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鼻内酮咯酸治疗牙种植体患者术后疼痛

2014年4月11日 更新者:Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

鼻内酮咯酸氨丁三醇 (SPRIX®) 对术后疼痛的牙科种植手术患者的镇痛效果和耐受性的单剂量和多剂量开放标签试验。

目前,牙种植体的外科植入是口腔外科医生、牙周病学家和普通牙医进行的常见手术。 手术可以在局部麻醉下进行,包括切开软组织以暴露下面的骨骼,使用专门的手术钻头准备植入部位,以及使用专门的头盔将植入物拧入骨骼。 牙种植体患者会经历术后疼痛,但文献中没有研究评估镇痛药对这类患者的疗效。 目前的试点研究将评估最近 FDA 批准的鼻内酮咯酸镇痛剂 (SPRIX®) 对 25 名通过手术植入 1-3 颗牙科植入物的患者的镇痛效果和耐受性。 当患者的术后疼痛至少达到中等严重程度时,患者将自行使用酮咯酸鼻喷雾剂(每个鼻孔喷一剂,总剂量 31.5 毫克)。 然后在经过验证的镇痛日记中,第一个小时每 20 分钟记录一次疼痛强度和疼痛缓解评分,然后在 1.5 和 2 小时,然后每小时到 6 小时记录一次。 副作用将在发生时以及是否发生时记录下来。 然后患者将过渡到多剂量阶段,他们将被允许按照包装说明书中的指示服用酮咯酸(每天最多 4 次,持续 5 天)。 患者将在带回家的日记中记录每次给药的时间、总体疗效和副作用的每日评估以及任何救援药物(对乙酰氨基酚 650 毫克)的使用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标

  1. 总体目标 本试验研究的目的是评估鼻内酮咯酸在牙科植入手术后经历中度至重度疼痛的患者中按照包装说明书中规定的剂量和给药间隔使用的镇痛效果和耐受性。 这项开放标签研究应提供数据,使我们能够估计未来在牙种植手术人群中进行的安慰剂对照试验的样本量。
  2. 主要结果变量确定与基线疼痛强度相比,鼻内酮咯酸是否显着降低疼痛强度评分,该疼痛强度由 6 小时疼痛强度差异下的面积 (SPID-6) 测量。
  3. 次要结果变量确定鼻内酮咯酸在种植牙手术患者中首次可察觉、确认的首次可察觉和有意义的疼痛缓解的中位数。

将每个时间点的平均给药后疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间的基线疼痛强度评分进行比较。

计算鼻内酮咯酸的 6 小时疼痛缓解时间作用曲线 (TOTPAR-6) 下的面积。

通过在手术完成后 5 小时内在 100 毫米视觉模拟量表上获得至少 40 毫米的分数来计算达到至少中度疼痛水平的受试者百分比。

确定牙种植手术患者在使用鼻内酮咯酸作为止痛药时镇痛药给药的平均天数。

确定使用鼻内酮咯酸作为止痛药时服用急救药物(对乙酰氨基酚 650 毫克)的患者人数以及牙种植手术患者服用急救药物剂量的平均数量。

确定牙科植入手术患者鼻内酮咯酸的总体耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

关键纳入标准

  1. 年龄在 18 至 64 岁之间的男性或女性。
  2. 必须在开始任何研究程序之前签署知情同意书。 受试者必须能够理解并同意配合学习要求。
  3. BMI 在 19 到 29 kg/m2 之间。
  4. 必须要求手术放置 1 - 3 个牙科植入物,这些植入物被放置在一个或两个阶段的非立即加载的外科手术中,使用 2% 利多卡因和/或 4% 含有肾上腺素的阿替卡因和/或 3% 甲哌卡因进行局部麻醉。
  5. 有生育能力的女性在筛选时和开始牙科植入手术之前的尿妊娠试验必须呈阴性,并且必须一直使用适当的避孕措施(禁欲、口服类固醇激素、宫内节育器 (IUD) 等)。 ) 在研究开始前和研究期间至少一个月。
  6. 研究者认为受试者可以安全地耐受酮咯酸和对乙酰氨基酚。

    -

排除标准:

关键排除标准

  1. 需要放置超过 3 个种植体或除了种植体放置外还需要大量骨移植。
  2. 除了一氧化二氮/氧气外,手术期间需要使用抗焦虑/镇静药物。
  3. 需要用1:200,000肾上腺素给予长效局麻药布比卡因。
  4. 将在手术当天立即装载的植入物
  5. 怀孕或哺乳的女性
  6. 对酮咯酸、阿司匹林、布洛芬、其他非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏或过敏(阿司匹林敏感性哮喘)。
  7. 胃肠道溃疡和/或出血史。
  8. 使用华法林、双香豆素、氯吡格雷或除低剂量(81 毫克 - 325 毫克)阿司匹林以外的任何其他抗凝剂或抗血小板疗法。
  9. 具有临床意义的肾脏或肝脏疾病,其中摄入非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚会使受试者处于撤消风险。
  10. 筛查时或即将手术前的血压高于 160/95。
  11. 鼻粘膜炎症或上呼吸道感染
  12. 手术后 48 小时内服用过任何镇痛剂。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮咯酸鼻喷雾剂 31.5 毫克
根据包装说明书的推荐剂量,适用于 18 - 64 岁的中度至中度疼痛患者。
15.75 mg 鼻喷雾剂输送至每个鼻孔,不超过每六小时一次
其他名称:
  • 斯普利克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20 分钟的疼痛强度评分与最初 6 小时评估期间的基线疼痛强度评分的比较。
大体时间:给药后 20 分钟
患者将使用标准的 100 毫米视觉模拟量表记录疼痛强度评分
给药后 20 分钟
40 分钟的疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间的基线疼痛强度评分的比较。
大体时间:给药后 40 分钟
给药后 40 分钟的 VAS 疼痛强度评分
给药后 40 分钟
60 分钟的疼痛强度评分与最初 6 小时评估期间的基线疼痛强度评分的比较
大体时间:给药后 60 分钟
给药后 60 分钟的 VAS 疼痛强度评分。
给药后 60 分钟
90 分钟的疼痛强度评分与最初 6 小时评估期间的基线疼痛强度评分的比较
大体时间:给药后 90 分钟
给药后 90 分钟
2 小时疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间基线疼痛强度评分的比较
大体时间:2小时
2小时
3 小时疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间基线疼痛强度评分的比较
大体时间:给药后 3 小时
给药后 3 小时
4 小时疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间基线疼痛强度评分的比较
大体时间:给药后 4 小时
给药后 4 小时
5 小时疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间基线疼痛强度评分的比较
大体时间:给药后 5 小时
给药后 5 小时
6 小时疼痛强度评分与初始 6 小时评估期间基线疼痛强度评分的比较
大体时间:给药后 6 小时
给药后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙科植入手术患者鼻内酮咯酸首次可察觉疼痛缓解的中位起始时间
大体时间:在 6 小时审查
数据将采用详细描述的双秒表技术获得
在 6 小时审查
通过在手术完成后 5 小时内在 100 毫米视觉模拟量表上获得至少 40 毫米的分数,达到至少中度疼痛水平的受试者百分比。
大体时间:最后一次缝合后最多 5 小时
最后一次缝合后最多 5 小时
种植牙手术患者使用鼻内酮咯酸作为止痛药时最频繁的镇痛药给药天数。
大体时间:最多 5 天
不言自明
最多 5 天
有意义的疼痛缓解的中位起始时间
大体时间:在压抑有意义的缓解秒表时长达 6 小时。
使用公认的双秒表技术获得的测量值。 当疼痛缓解对他们有意义时,要求患者按下第二个秒表。 每个患者决定对他们来说有意义的缓解是什么。
在压抑有意义的缓解秒表时长达 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD、Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月11日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月11日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酮咯酸鼻腔喷雾剂的临床试验

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