Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale Ketorolac voor postoperatieve pijn bij patiënten met tandimplantaten

11 april 2014 bijgewerkt door: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Single-dose en Multi-dose Open-label pilot-onderzoek naar de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid van intranasale ketorolac-tromethamine (SPRIX®) bij patiënten met postoperatieve pijn na implantaatchirurgie.

De chirurgische plaatsing van tandheelkundige implantaten is momenteel een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd door kaakchirurgen, parodontologen en algemene tandartsen. De operatie kan worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en omvat het insnijden van zacht weefsel om het onderliggende bot bloot te leggen, het voorbereiden van de plaats van het implantaat met behulp van een gespecialiseerde chirurgische boor en het vastschroeven van het implantaat in het bot met behulp van een speciaal kopstuk. Tandimplantaatpatiënten ervaren postoperatieve pijn, maar er zijn geen studies in de literatuur die de werkzaamheid van analgetica bij deze patiëntenpopulatie hebben geëvalueerd. De huidige pilootstudie zal de pijnstillende effecten en verdraagbaarheid evalueren van een onlangs door de FDA goedgekeurde pijnstillende formulering van intranasale ketorolac (SPRIX®) bij 25 patiënten bij wie 1 - 3 tandheelkundige implantaten chirurgisch zijn geplaatst. Patiënten zullen zelf de ketorolac-neusspray toedienen (één verstuiving in elk neusgat, totale dosis van 31,5 mg) wanneer hun postoperatieve pijn ten minste een matige ernst bereikt. Pijnintensiteit en pijnverlichtingsscores worden vervolgens elke 20 minuten geregistreerd gedurende het eerste uur, na 1,5 en 2 uur en vervolgens elk uur tot en met 6 uur op een gevalideerd analgetisch dagboek. Bijwerkingen worden geregistreerd wanneer en of ze zich voordoen. Patiënten gaan dan over naar een fase met meerdere doses waarin ze ketorolac mogen doseren zoals aangegeven in de bijsluiter (tot 4 keer per dag gedurende 5 dagen). Patiënten noteren het tijdstip van elke dosis, een dagelijkse beoordeling van de algehele werkzaamheid en bijwerkingen, en het gebruik van eventuele reddingsmedicatie (paracetamol 650 mg) in een dagboek om mee naar huis te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

  1. Algemene doelstellingen Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid van intranasale ketorolac die wordt gebruikt in doseringen en doseringsintervallen vermeld in de bijsluiter bij patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren na een tandheelkundige implantaatoperatie. Deze open-label studie moet gegevens opleveren waarmee we de steekproefomvang kunnen schatten voor een toekomstige placebogecontroleerde studie in de populatie van tandheelkundige implantaten.
  2. Primaire uitkomstvariabele(n) Om te bepalen of intranasale ketorolac de pijnintensiteitsscores significant vermindert in vergelijking met de baseline pijnintensiteit zoals gemeten door het gebied onder het 6-uurs pijnintensiteitsverschil (SPID-6).
  3. Secundaire uitkomstvariabele(n) Om het mediane begin van de eerste waarneembare, bevestigde eerste waarneembare en zinvolle pijnverlichting van intranasale ketorolac te bepalen bij patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.

Om de gemiddelde pijnintensiteitsscores na toediening op elk tijdstip te vergelijken met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de initiële evaluatieperiode van 6 uur.

Voor het berekenen van het gebied onder de 6-uur pijnstillingstijd-actiecurve (TOTPAR-6) voor intranasale ketorolac.

Om het percentage proefpersonen te berekenen dat een niveau van ten minste matige pijn bereikt door binnen 5 uur na voltooiing van de operatie een score van ten minste 40 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm te behalen.

Om het gemiddelde aantal dagen van analgetische dosering te bepalen bij patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie wanneer intranasale ketorolac als hun pijnmedicatie wordt gebruikt.

Om het aantal patiënten te bepalen dat noodmedicatie gebruikt (paracetamol 650 mg) en het gemiddelde aantal doses noodmedicatie dat is ingenomen bij patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie wanneer intranasale ketorolac als hun pijnmedicatie wordt gebruikt.

Om de algehele verdraagbaarheid van intranasale ketorolac te bepalen bij patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 64 jaar.
  2. Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures. De proefpersoon moet in staat zijn om te begrijpen en ermee in te stemmen om mee te werken aan de studievereisten.
  3. BMI tussen 19 en 29 kg/m2.
  4. Moet de chirurgische plaatsing van 1 - 3 tandheelkundige implantaten vereisen die worden geplaatst in een een- of tweetraps niet-onmiddellijk belaste chirurgische ingreep waarbij 2% lidocaïne en/of 4% articaïne met epinefrine en/of 3% mepivacaïne gewoon voor lokale anesthesie wordt gebruikt.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en onmiddellijk voorafgaand aan de start van een tandheelkundige implantaatoperatie en moeten adequate anticonceptiemiddelen hebben gebruikt (onthouding, orale anticonceptiesteroïden, intra-uterien apparaat (IUD), enz.) ) gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de studie en tijdens de studie.

  6. Naar de mening van de onderzoekers kan de proefpersoon ketorolac en paracetamol veilig verdragen.

    -

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Vereist de plaatsing van meer dan 3 implantaten of vereist uitgebreide bottransplantatie naast de plaatsing van implantaten.
  2. Noodzaak om anxiolytica / sedatiemedicijnen toe te dienen tijdens een operatie anders dan lachgas / zuurstof.
  3. Noodzaak om het langwerkende lokale anestheticum bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine toe te dienen.
  4. Implantaat(en) die direct op de dag van de operatie worden geplaatst
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Allergieën of overgevoeligheid (aspirinegevoelig astma) voor ketorolac, aspirine, ibuprofen, andere NSAID's of paracetamol.
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera en/of bloedingen.
  8. Op warfarine, dicumarol, clopidogrel of een ander antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer anders dan een lage dosis (81 mg - 325 mg) aspirine.
  9. Klinisch significante nier- of leverziekte waarbij de inname van NSAID's of paracetamol het risico ongedaan zou maken.
  10. Bloeddruk hoger dan 160/95 op het moment van screening of vlak voor de operatie.
  11. Ontsteking van het neusslijmvlies of infectie van de bovenste luchtwegen

  12. Binnen 48 uur na de operatie een pijnstiller hebben ingenomen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac neusspray 31,5 mg
Aanbevolen dosis volgens de bijsluiter bij 18-64-jarigen voor matige tot matig ernstige pijn.
Geneesmiddel: Ketorolac Neusspray
Toediening van 15,75 mg neusspray aan elk neusgat niet meer dan om de zes uur
Andere namen:
  • SPRIX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 20 minuten met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de eerste evaluatieperiode van 6 uur.
Tijdsspanne: 20 minuten na de dosis
Pijnintensiteitsscores worden door de patiënt geregistreerd met behulp van een standaard visuele analoge schaal van 100 mm
20 minuten na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 40 minuten met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de eerste evaluatieperiode van 6 uur.
Tijdsspanne: 40 minuten na de dosis
VAS-pijnintensiteitsscore 40 minuten na toediening
40 minuten na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 60 minuten met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de eerste evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: 60 minuten na de dosis
VAS-pijnintensiteitsscore 60 minuten na toediening.
60 minuten na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 90 minuten met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de eerste evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: 90 minuten na de dosis
90 minuten na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 2 uur met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de initiële evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 3 uur met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de initiële evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis
3 uur na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 4 uur met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de initiële evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 5 uur met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de initiële evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: 5 uur na de dosis
5 uur na de dosis
Vergelijking van pijnintensiteitsscores na 6 uur met de baseline pijnintensiteitsscore tijdens de initiële evaluatieperiode van 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het mediane begin van de eerste waarneembare pijnverlichting van intranasale ketorolac bij patiënten met tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Gecensureerd om 6 uur
Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de goed beschreven dubbele stopwatch-techniek
Gecensureerd om 6 uur
Percentage proefpersonen dat een niveau van ten minste matige pijn bereikt door binnen 5 uur na voltooiing van de operatie een score van ten minste 40 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm te behalen.
Tijdsspanne: Tot 5 uur nadat de laatste hechting is geplaatst
Tot 5 uur nadat de laatste hechting is geplaatst
Meest frequente aantal dagen van analgetische dosering bij patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie bij het gebruik van intranasale ketorolac als hun pijnmedicatie.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Spreekt voor zich
Tot 5 dagen
Mediaan begin van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Op het moment van depressief zinvolle verlichting stopwatch tot 6 uur.
Maat verkregen met behulp van erkende dubbele stopwatch-techniek. De patiënt wordt gevraagd de tweede stopwatch in te drukken wanneer pijnverlichting voor hem zinvol is. Elke patiënt bepaalt wat voor hen zinvolle verlichting is.
Op het moment van depressief zinvolle verlichting stopwatch tot 6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPRIX IMPLANT 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren