Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кеторолак при послеоперационной боли у пациентов с зубными имплантатами

11 апреля 2014 г. обновлено: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Однодозовое и многодозовое открытое пилотное исследование анальгетической эффективности и переносимости интраназального кеторолака трометамина (SPRIX®) у пациентов с послеоперационной болью после имплантации зубов.

Хирургическая установка зубных имплантатов в настоящее время является обычной процедурой, выполняемой челюстно-лицевыми хирургами, пародонтологами и стоматологами общей практики. Операция может проводиться под местной анестезией и включает в себя разрез мягких тканей для обнажения подлежащей кости, подготовку места для имплантации с помощью специальной хирургической дрели и ввинчивание импланта в кость с помощью специальной насадки. Пациенты с зубными имплантатами испытывают послеоперационную боль, однако в литературе нет исследований, в которых оценивалась бы эффективность анальгетиков у этой группы пациентов. В текущем пилотном исследовании будут оцениваться обезболивающие эффекты и переносимость недавно одобренного FDA обезболивающего состава интраназального кеторолака (SPRIX®) у 25 пациентов, которым хирургическим путем установили 1–3 зубных имплантата. Пациенты будут самостоятельно вводить назальный спрей кеторолак (по одному спрею в каждую ноздрю, общая доза 31,5 мг), когда их послеоперационная боль достигает по крайней мере умеренной степени тяжести. Интенсивность боли и баллы облегчения боли затем будут регистрироваться каждые 20 минут в течение первого часа, через 1,5 и 2 часа, а затем ежечасно в течение 6 часов в утвержденном обезболивающем дневнике. Побочные эффекты будут записаны, когда и если они возникнут. Затем пациенты переходят на многодозовую фазу, когда им будет разрешено принимать кеторолак в дозе, указанной на вкладыше (до 4 раз в день в течение 5 дней). Пациенты будут записывать время приема каждой дозы, ежедневную оценку общей эффективности и побочных эффектов, а также использование любых препаратов для экстренной помощи (ацетаминофен 650 мг) в дневнике, который они берут домой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

  1. Общие цели Целью этого пилотного исследования будет оценка анальгетической эффективности и переносимости интраназального кеторолака, применяемого в дозах и с интервалами дозирования, указанными на листке-вкладыше, у пациентов, испытывающих боль от умеренной до сильной после операции по имплантации зубов. Это открытое исследование должно предоставить данные, которые позволят нам оценить размер выборки для будущего плацебо-контролируемого исследования в популяции пациентов, которым предстоит хирургическая имплантация зубов.
  2. Первичная переменная (переменные) результата. Определить, значительно ли интраназальный кеторолак снижает показатели интенсивности боли по сравнению с исходной интенсивностью боли, измеряемой площадью под 6-часовой разницей интенсивности боли (SPID-6).
  3. Вторичная исходная переменная (переменные) Определить медиану начала первого ощутимого, подтвержденного первого ощутимого и значимого облегчения боли при интраназальном введении кеторолака у пациентов с зубной имплантацией.

Сравнить средние оценки интенсивности боли после введения дозы в каждый момент времени с исходной оценкой интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки.

Рассчитать площадь под 6-часовой кривой времени обезболивания (TOTPAR-6) для интраназального кеторолака.

Рассчитать процент субъектов, которые достигают уровня по крайней мере умеренной боли, достигнув балла не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале в течение 5 часов после завершения операции.

Определить среднее количество дней приема анальгетиков у пациентов после имплантации зубов при использовании интраназального кеторолака в качестве обезболивающего.

Определить количество пациентов, принимавших препараты неотложной помощи (ацетаминофен 650 мг), и среднее количество доз препаратов неотложной помощи, принятых у пациентов после имплантации зубов при использовании интраназального кеторолака в качестве обезболивающего.

Определить общую переносимость интраназального кеторолака у пациентов после имплантации зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения

  1. Мужчина или женщина от 18 до 64 лет.
  2. Должен подписать информированное согласие до начала любых процедур исследования. Субъект должен быть в состоянии понять и согласиться сотрудничать с требованиями исследования.
  3. ИМТ от 19 до 29 кг/м2.
  4. Должен требовать хирургической установки 1-3 зубных имплантатов, которые устанавливаются в ходе одно- или двухэтапной хирургической процедуры без немедленной нагрузки с использованием 2% лидокаина и/или 4% артикаина с адреналином и/или 3% мепивакаина для местной анестезии.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и непосредственно перед началом операции по имплантации зубов и должны использовать адекватные средства контроля над рождаемостью (воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) и т. д.). ) не менее чем за один месяц до начала обучения и во время обучения.

  6. По мнению исследователей, пациент может безопасно переносить кеторолак и ацетаминофен.

    -

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения

  1. Требуется установка более 3 имплантатов или требуется обширная костная пластика в дополнение к установке имплантата.
  2. Необходимость введения анксиолитических/седативных препаратов во время операции, кроме закиси азота/кислорода.
  3. Необходимо ввести местный анестетик длительного действия бупивакаин с адреналином 1:200 000.
  4. Имплантаты, которые будут загружены немедленно в день операции
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  6. Аллергия или гиперчувствительность (астма, чувствительная к аспирину) к кеторолаку, аспирину, ибупрофену, другим НПВП или ацетаминофену.
  7. Язвы желудочно-кишечного тракта и/или кровотечения в анамнезе.
  8. Прием варфарина, дикумарола, клопидогреля или любых других антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, кроме низких доз (81–325 мг) аспирина.
  9. Клинически значимое заболевание почек или печени, при котором прием НПВП или ацетаминофена подвергает субъекта риску отмены.
  10. Артериальное давление выше 160/95 во время скрининга или непосредственно перед операцией.
  11. Воспаление слизистой оболочки носа или инфекции верхних дыхательных путей

  12. Принимали какие-либо анальгетики в течение 48 часов после операции.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак назальный спрей 31,5 мг
Рекомендуемая доза согласно листку-вкладышу для пациентов в возрасте от 18 до 64 лет при умеренной и умеренно сильной боли.
Лекарство: Кеторолак назальный спрей
Введение спрея назального 15,75 мг в каждую ноздрю не чаще чем каждые шесть часов
Другие имена:
  • СПРИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей интенсивности боли через 20 минут с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки.
Временное ограничение: Через 20 минут после введения дозы
Показатели интенсивности боли будут записываться пациентом с использованием стандартной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Через 20 минут после введения дозы
Сравнение показателей интенсивности боли через 40 минут с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки.
Временное ограничение: Через 40 минут после приема
Оценка интенсивности боли по ВАШ через 40 минут после введения дозы
Через 40 минут после приема
Сравнение показателей интенсивности боли через 60 минут с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: 60 минут после введения дозы
Оценка интенсивности боли по ВАШ через 60 минут после приема препарата.
60 минут после введения дозы
Сравнение показателей интенсивности боли через 90 минут с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: Через 90 минут после приема
Через 90 минут после приема
Сравнение оценок интенсивности боли через 2 часа с базовой оценкой интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Сравнение показателей интенсивности боли через 3 часа с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
Через 3 часа после приема
Сравнение показателей интенсивности боли через 4 часа с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: 4 часа после приема
4 часа после приема
Сравнение показателей интенсивности боли через 5 часов с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: 5 часов после приема
5 часов после приема
Сравнение показателей интенсивности боли через 6 часов с исходными показателями интенсивности боли в течение начального 6-часового периода оценки
Временное ограничение: 6 часов после приема
6 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана начала первого ощутимого облегчения боли при интраназальном введении кеторолака у пациентов после имплантации зубов
Временное ограничение: Цензура в 6 часов
Данные будут получены с использованием хорошо описанного метода двойного секундомера.
Цензура в 6 часов
Процент субъектов, которые достигают уровня по крайней мере умеренной боли, набрав не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале в течение 5 часов после завершения операции.
Временное ограничение: До 5 часов после наложения последнего шва
До 5 часов после наложения последнего шва
Наиболее частое количество дней приема анальгетиков у пациентов после имплантации зубов при использовании интраназального кеторолака в качестве обезболивающего.
Временное ограничение: До 5 дней
Не требует пояснений
До 5 дней
Медиана начала значимого облегчения боли
Временное ограничение: Во время угнетения значительное облегчение секундомера до 6 часов.
Измерение получено с использованием признанного метода двойного секундомера. Пациента просят нажать второй секундомер, когда облегчение боли имеет для него значение. Каждый пациент сам решает, какое для него значимое облегчение.
Во время угнетения значительное облегчение секундомера до 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPRIX IMPLANT 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кеторолак назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться