Cetorolaco intranasal para dor pós-cirúrgica em pacientes com implantes dentários
11 de abril de 2014 atualizado por: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD
Teste Piloto Aberto de Dose Única e Multidose da Eficácia e Tolerabilidade Analgésica do Cetorolaco de Trometamina Intranasal (SPRIX®) em Pacientes com Dor Pós-Operatória em Cirurgia de Implantes Dentários.
A colocação cirúrgica de implantes dentários é atualmente um procedimento comum realizado por cirurgiões orais, periodontistas e dentistas gerais.
A cirurgia pode ser realizada sob anestesia local e envolve a incisão do tecido mole para expor o osso subjacente, a preparação do local do implante usando uma broca cirúrgica especializada e o parafusamento do implante no osso usando uma peça de cabeça especializada.
Pacientes com implantes dentários sentem dor pós-operatória, mas não há estudos na literatura que avaliem a eficácia de analgésicos nessa população de pacientes.
O estudo piloto atual avaliará os efeitos analgésicos e a tolerabilidade de uma formulação analgésica recentemente aprovada pela FDA de cetorolaco intranasal (SPRIX®) em 25 pacientes que têm 1 a 3 implantes dentários colocados cirurgicamente.
Os pacientes irão auto-administrar o spray nasal de cetorolaco (um spray em cada narina, dose total de 31,5 mg) quando a dor pós-operatória atingir pelo menos uma intensidade moderada.
A intensidade da dor e os escores de alívio da dor serão registrados a cada 20 minutos durante a primeira hora, em 1,5 e 2 horas e depois de hora em hora até 6 horas em um diário analgésico validado.
Os efeitos colaterais serão registrados quando e se ocorrerem.
Os pacientes farão então a transição para uma fase de múltiplas doses, onde poderão administrar a dose com cetorolaco conforme indicado na bula (até 4 vezes por dia durante 5 dias).
Os pacientes registrarão o tempo de cada dose, uma avaliação diária da eficácia geral e efeitos colaterais e o uso de qualquer medicamento de resgate (acetaminofeno 650 mg) em um diário para levar para casa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS
- Objetivos gerais O objetivo deste estudo piloto será avaliar a eficácia analgésica e a tolerabilidade do cetorolaco intranasal empregado nas doses e intervalos de dosagem indicados na bula em pacientes com dor moderada a intensa após cirurgia de implante dentário. Este estudo aberto deve fornecer dados que nos permitirão estimar o tamanho da amostra para um futuro ensaio controlado por placebo na população de cirurgia de implantes dentários.
- Variável(is) de resultado primário(s) Para determinar se o cetorolaco intranasal reduz significativamente os escores de intensidade da dor quando comparado à intensidade da dor basal medida pela área sob a diferença de intensidade da dor em 6 horas (SPID-6).
- Variável(is) de desfecho secundário(s) Determinar o início mediano do primeiro alívio perceptível, confirmado do primeiro perceptível e significativo da dor do cetorolaco intranasal em pacientes com cirurgia de implante dentário.
Comparar os escores médios de intensidade de dor pós-dose em cada ponto de tempo com o escore de intensidade de dor basal durante o período inicial de avaliação de 6 horas.
Calcular a área sob a curva de ação do tempo de alívio da dor em 6 horas (TOTPAR-6) para cetorolaco intranasal.
Calcular a porcentagem de indivíduos que atingem um nível de dor pelo menos moderada ao atingir uma pontuação de pelo menos 40 mm em uma escala analógica visual de 100 mm dentro de 5 horas após a conclusão da cirurgia.
Determinar o número médio de dias de dosagem de analgésicos em pacientes de cirurgia de implantes dentários ao empregar cetorolaco intranasal como medicação para dor.
Determinar o número de pacientes que tomam medicação de resgate (acetaminofeno 650 mg) e o número médio de doses de medicação de resgate tomadas em pacientes de cirurgia de implante dentário quando empregam cetorolaco intranasal como medicação para dor.
Determinar a tolerabilidade geral do cetorolaco intranasal em pacientes com cirurgia de implantes dentários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão
- Homem ou mulher entre 18 e 64 anos de idade.
- Deve assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo. O sujeito deve ser capaz de entender e concordar em cooperar com os requisitos do estudo.
- IMC entre 19 e 29 kg/m2.
- Deve exigir a colocação cirúrgica de 1 a 3 implantes dentários que estão sendo colocados em um procedimento cirúrgico de um ou dois estágios sem carga imediata, empregando lidocaína a 2% e/ou articaína a 4% com epinefrina e/ou mepivacaína a 3% simples para anestesia local.
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e imediatamente antes do início da cirurgia de implante dentário e devem estar usando meios adequados de controle de natalidade (abstinência, esteróides contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino (DIU), etc. ) por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e durante o estudo.
Na opinião dos investigadores, o sujeito pode tolerar com segurança o cetorolaco e o acetaminofeno.
-
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Chave
- Requer a colocação de mais de 3 implantes ou requer enxerto ósseo extenso além da colocação do implante.
- Necessidade de administrar medicamentos ansiolíticos/sedativos durante a cirurgia, exceto óxido nitroso/oxigênio.
- Necessidade de administrar o anestésico local de longa duração bupivacaína com epinefrina 1:200.000.
- Implante(s) que serão carregados imediatamente no dia da cirurgia
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Alergias ou hipersensibilidade (asma sensível à aspirina) ao cetorolaco, aspirina, ibuprofeno, outros AINEs ou paracetamol.
- História de úlceras gastrointestinais e/ou sangramento.
- Em uso de varfarina, dicumarol, clopidogrel ou qualquer outra terapia anticoagulante ou antiplaquetária que não seja aspirina em dose baixa (81 mg - 325 mg).
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa em que a ingestão de AINEs ou acetaminofeno colocaria o indivíduo em risco de desfazer.
- Pressão arterial maior que 160/95 no momento da triagem ou imediatamente antes da cirurgia.
- Inflamação da mucosa nasal ou infecção do trato respiratório superior
Ter ingerido qualquer agente analgésico dentro de 48 horas após a cirurgia.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetorolaco spray nasal 31,5 mg
Dose recomendada de acordo com a bula em pessoas de 18 a 64 anos para dor moderada a moderadamente intensa.
|
15,75 mg de spray nasal em cada narina, no máximo a cada seis horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos escores de intensidade da dor em 20 minutos com o escore de intensidade da dor basal durante o período inicial de avaliação de 6 horas.
Prazo: 20 minutos após a dose
|
Os escores de intensidade da dor serão registrados pelo paciente utilizando uma escala analógica visual padrão de 100 mm
|
20 minutos após a dose
|
|
Comparação dos escores de intensidade da dor aos 40 minutos com o escore de intensidade da dor basal durante o período inicial de avaliação de 6 horas.
Prazo: 40 minutos após a dose
|
Pontuação da intensidade da dor VAS 40 minutos após a dose
|
40 minutos após a dose
|
|
Comparação das pontuações de intensidade da dor em 60 minutos com a pontuação de intensidade da dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 60 minutos após a dose
|
Pontuação da intensidade da dor VAS 60 minutos após a administração.
|
60 minutos após a dose
|
|
Comparação das pontuações de intensidade da dor em 90 minutos com a pontuação de intensidade da dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 90 minutos pós-dose
|
90 minutos pós-dose
|
|
|
Comparação das pontuações de intensidade da dor em 2 horas com a pontuação de intensidade da dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Comparação das pontuações de intensidade da dor em 3 horas com a pontuação de intensidade da dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 3 horas pós-dose
|
3 horas pós-dose
|
|
|
Comparação das pontuações de intensidade da dor em 4 horas com a pontuação de intensidade da dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 4 horas pós-dose
|
4 horas pós-dose
|
|
|
Comparação de pontuações de intensidade de dor em 5 horas com a pontuação de intensidade de dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 5 horas pós-dose
|
5 horas pós-dose
|
|
|
Comparação das pontuações de intensidade da dor em 6 horas com a pontuação de intensidade da dor de linha de base durante o período inicial de avaliação de 6 horas
Prazo: 6 horas pós-dose
|
6 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Início Mediano do Primeiro Alívio Perceptível da Dor com Cetorolaco Intranasal em Pacientes Cirúrgicos de Implantes Dentários
Prazo: Censurado às 6 horas
|
Os dados serão obtidos empregando a bem descrita técnica do cronômetro duplo
|
Censurado às 6 horas
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingem um nível de dor pelo menos moderada ao atingir uma pontuação de pelo menos 40 mm em uma escala analógica visual de 100 mm dentro de 5 horas após a conclusão da cirurgia.
Prazo: Até 5 horas após a colocação da última sutura
|
Até 5 horas após a colocação da última sutura
|
|
|
Número Mais Frequente de Dias de Dosagem de Analgésicos em Pacientes Cirúrgicos de Implantes Dentários Quando Empregam Cetorolaco Intranasal como Medicação para a Dor.
Prazo: Até 5 dias
|
Auto explicativo
|
Até 5 dias
|
|
Início mediano de alívio significativo da dor
Prazo: No momento do cronômetro de alívio significativo deprimente até 6 horas.
|
Medida obtida usando técnica reconhecida de cronômetro duplo.
O paciente é solicitado a pressionar o segundo cronômetro quando o alívio da dor for significativo para ele.
Cada paciente decide qual alívio significativo é para eles.
|
No momento do cronômetro de alívio significativo deprimente até 6 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Hersh EV, Levin LM, Adamson D, Christensen S, Kiersch TA, Noveck R, Watson G 2nd, Lyon JA. Dose-ranging analgesic study of Prosorb diclofenac potassium in postsurgical dental pain. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1215-27. doi: 10.1016/s0149-2918(04)80033-x.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- SPRIX IMPLANT 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .