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手術不能な結腸直腸癌患者におけるクルクミンと FOLFOX 化学療法の併用 (CUFOX)

2020年1月29日 更新者：University of Leicester

手術不能な結腸直腸癌患者におけるクルクミン (クルクミン C3 複合体、サビンサ) と標準治療の FOLFOX 化学療法を組み合わせた第 I/IIa 相試験。

経口クルクミン (complex C3, Sabinsa Corp, Utah) は、最大 12 サイクル (約 6 か月) の標準治療のオキサリプラチンベース (FOLFOX) 化学療法を開始する手術不能な結腸直腸転移患者に投与されます。

一次測定は、安全性と忍容性に焦点を当てています。 これらはリアルタイムで記録され、有害事象の数と重症度が報告されます。

二次測定には、バイオマーカー分析によって裏付けられた有効性（RECISTによる応答率および月単位の全生存期間によって測定）が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 経口クルクミンと FOLFOX ベースの化学療法の併用は、結腸直腸転移患者への長期投与において安全で耐容性のあるレジメンとなるでしょう。

主な目的

転移性結腸直腸癌の患者において、FOLFOXベースの化学療法で長期にわたって摂取される毎日の経口クルクミンの耐容用量を確立するために、以下を評価するために実施されます。

1. FOLFOX ベースの化学療法中に 4 カプセル (約 2 g C3 複合体) に段階的に増加し、化学療法コースの期間中継続して経口クルクミンを投与することの安全性、忍容性、および実現可能性。

副次的な目的

  1. 化学療法の神経因性副作用の変化を観察すること。
  2. 疾患への反応と生存の観点から有効性の可能性を観察すること。
  3. 血漿中の推定バイオマーカーを特定する。

これはフェーズ I/IIa 試験です。

フェーズ I は、最初にこの組み合わせの安全性を評価し、1 日あたり 4 g までの最大耐用量を特定するための従来のエスカレーション応答デザイン研究 (または 3+3+3) です。

第 IIa 相は、クルクミンと FOLFOX を FOLFOX 単独と比較する無作為対照試験であり、それぞれ 2:1 の比率で募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性結腸直腸癌の組織学的または細胞学的診断
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST 1.1) (付録 1) による測定可能な疾患
  • 十分な血液学的機能、肝機能および腎機能
  • 18歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • -患者は最近の大手術の影響から回復している必要があります
  • -該当する場合は避妊を喜んで使用します
  • インフォームドコンセント
  • 推定余命は12週間以上

除外基準:

  • 主な除外基準
  • FOLFOX 化学療法の禁忌：末梢神経障害 NCI CTC >1、肝不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞。
  • -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている患者。 研究中に妊娠した患者またはそのパートナーは、適切な専門家に紹介されます。
  • -化学療法（CRCのアジュバント以外）を受けたか、別の薬物研究に参加しています。
  • 以前のがん
  • -研究開始から4週間以内の大手術
  • -共存するアクティブな感染症または深刻な併発病状
  • 重大な心血管疾患
  • 骨転移
  • -既知の脳または軟膜髄膜転移
  • 症候性の腹腔内癒着による手術または入院
  • -内視鏡的に証明されたアクティブな消化性潰瘍疾患または大腸炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学療法のみ
最大12サイクルの治療を受ける患者。 標準的なケア経路管理。
薬：化学療法のみ
標準治療の化学療法
他の名前：
  • FOLFOX (XELOX - カペシタビンへの変更を含むプロトコル)
実験的：化学療法とクルクミン
最大12サイクルの治療で毎日経口クルクミンを服用している患者。 標準的なケア経路管理。
薬：経口複合体 C3 クルクミン + 化学療法
1 日経口カプセル
他の名前：
  • C3複合クルクミン（ジフェルロイルメタン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 サイクルの治療における用量漸増の完了
時間枠：1年
患者は、化学療法の 1 週間前にクルクミンを開始します。 3 人の患者が連続して用量制限毒性を示さずに 2 サイクルの治療が完了したら、次の 3 人の患者の用量を増やします。 リアルタイムの有害事象報告は、事象の数と重症度を記録するために実施されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の完了（または中止）
時間枠：6ヶ月まで
研究におけるコンプライアンスは、許容される治療の月/サイクルで測定されます。 中止または中止の理由は、死亡率、有害事象、および患者が報告したプロトコールレジメンに対する耐性の結果を含めて文書化されます。
6ヶ月まで
疾患反応および生存に関する有効性
時間枠：最長7年
応答率は、RECIST を使用して測定されます。 全生存期間は月単位で測定されます。
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leicester

捜査官

  • 主任研究者：Anne L Thomas, PhD FRCS、University of Leicester/University Hospitals Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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