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Combinazione di curcumina con chemioterapia FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale inoperabile (CUFOX)

29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio di fase I/IIa che combina la curcumina (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) con la chemioterapia FOLFOX di cura standard in pazienti con carcinoma colorettale inoperabile.

La curcumina orale (complesso C3, Sabinsa Corp, Utah) verrà somministrata a pazienti con metastasi colorettali inoperabili che inizieranno la chemioterapia standard a base di oxaliplatino (FOLFOX) per un massimo di 12 cicli (circa 6 mesi) di trattamento.

Le misurazioni primarie si concentrano sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Questi saranno registrati in tempo reale e riporteranno il numero e la gravità degli eventi avversi.

Le misurazioni secondarie includeranno l'efficacia (misurata dal tasso di risposta con RECIST e la sopravvivenza globale in mesi) supportata dall'analisi dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi La combinazione di curcumina orale con chemioterapia a base di FOLFOX sarà un regime sicuro e tollerato per la somministrazione a lungo termine a pazienti con metastasi colorettali.

Obiettivi primari

Per stabilire una dose tollerata di curcumina orale giornaliera da assumere a lungo termine con la chemioterapia a base di FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico sarà condotto per valutare:

1. Sicurezza, tollerabilità e fattibilità della somministrazione di curcumina orale a dosi crescenti fino a 4 capsule (≈2 g di complesso C3) durante la chemioterapia a base di FOLFOX e proseguite per tutta la durata del ciclo di chemioterapia.

Obiettivi secondari

  1. Per osservare eventuali modifiche agli effetti collaterali neuropatici della chemioterapia.
  2. Osservare il potenziale di efficacia in termini di risposta alla malattia e sopravvivenza.
  3. Identificare putativi biomarcatori nel plasma.

Questo è uno studio di fase I/IIa:

La fase I sarà uno studio di progettazione della risposta di escalation tradizionale (o 3 + 3 + 3) per valutare in primo luogo la sicurezza di questa combinazione e identificare una dose massima tollerata fino a 4 g al giorno.

La fase IIa sarà uno studio di controllo randomizzato che confronterà curcumina e FOLFOX con FOLFOX da solo, reclutati rispettivamente con un rapporto 2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma colorettale metastatico
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (Appendice 1)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi recente intervento chirurgico importante
  • Disposto a usare la contraccezione, se applicabile
  • Consenso informato
  • L'aspettativa di vita è stimata in più di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Principali criteri di esclusione
  • Controindicazioni alla chemioterapia FOLFOX: neuropatia periferica NCI CTC >1, insufficienza epatica, malattia coronarica incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che prevedono una gravidanza. Le pazienti o le loro partner che rimangono incinte durante lo studio saranno indirizzate agli esperti appropriati.
  • - Ha subito chemioterapia (diversa dall'adiuvante per CRC) o ha partecipato a un altro studio farmacologico.
  • Precedente cancro
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Infezione attiva coesistente o grave condizione medica concomitante
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Metastasi ossee
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • Chirurgia o ricoveri ospedalieri per aderenze intraddominali sintomatiche
  • Ulcera peptica o colite attiva dimostrata endoscopicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Pazienti che ricevono fino a 12 cicli di terapia. Gestione del percorso assistenziale standard.
Droga: Solo chemioterapia
Chemioterapia di cura standard
Altri nomi:
  • FOLFOX (il protocollo include modifiche a XELOX - capecitabina)
Sperimentale: Chemioterapia più curcumina
Pazienti che assumono quotidianamente curcumina orale per un massimo di 12 cicli di terapia. Gestione del percorso assistenziale standard.
Droga: Complesso orale C3 curcumina + chemioterapia
Capsule orali giornaliere
Altri nomi:
  • Curcumina C3-complessa (diferuloilmetano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'escalation della dose in 2 cicli di terapia
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti inizieranno la curcumina una settimana prima della chemioterapia. Al completamento di due cicli di terapia senza tossicità dose-limitante in 3 pazienti consecutivi, la dose verrà aumentata per i successivi 3 pazienti. Verrà effettuata la segnalazione di eventi avversi in tempo reale per registrare il numero e la gravità degli eventi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della (o interruzione della) chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La compliance nello studio sarà misurata in mesi/cicli di terapia tollerati. Saranno documentati i motivi del ritiro o della cessazione che includeranno la mortalità, gli eventi avversi e gli esiti riferiti dal paziente di tolleranza al regime del protocollo.
Fino a 6 mesi
Efficacia in termini di risposta alla malattia e sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il tasso di risposta sarà misurato utilizzando RECIST. La sopravvivenza globale sarà misurata in mesi.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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