Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af curcumin med FOLFOX kemoterapi hos patienter med inoperabel kolorektal cancer (CUFOX)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

Et fase I/IIa-studie, der kombinerer curcumin (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) med standardbehandling FOLFOX kemoterapi hos patienter med inoperabel kolorektal cancer.

Oral curcumin (kompleks C3, Sabinsa Corp, Utah) vil blive givet til patienter med inoperable kolorektale metastaser, som vil påbegynde standardbehandling oxaliplatin-baseret (FOLFOX) kemoterapi i op til 12 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder).

Primære målinger fokuserer på sikkerhed og tolerabilitet. Disse vil blive registreret i realtid og rapportere antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Sekundære målinger vil omfatte effektivitet (målt ved responsrate med RECIST og samlet overlevelse i måneder) understøttet af biomarkøranalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Kombination af oral curcumin med FOLFOX-baseret kemoterapi vil være et sikkert og tolereret regime til langvarig administration til patienter med kolorektale metastaser.

Primære mål

For at etablere en tolereret dosis af daglig oral curcumin, der skal tages langsigtet med FOLFOX-baseret kemoterapi til patienter med metastatisk kolorektal cancer, vil blive udført for at vurdere:

1. Sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed ved at administrere oral curcumin i stigende doser, der eskalerer til 4 kapsler (≈2 g C3-kompleks) under FOLFOX-baseret kemoterapi og fortsættes i løbet af kemoterapiforløbet.

Sekundære mål

  1. At observere eventuelle ændringer i de neuropatiske bivirkninger af kemoterapi.
  2. At observere potentiale for effekt med hensyn til sygdomsrespons og overlevelse.
  3. At identificere formodede biomarkører i plasma.

Dette er en fase I/IIa undersøgelse:

Fase I vil være et traditionelt eskaleringsresponsdesignstudie (eller 3+3+3) for først at vurdere sikkerheden af ​​denne kombination og identificere en maksimal tolereret dosis op til 4 g pr. dag.

Fase IIa vil være et randomiseret kontrolstudie, der sammenligner curcumin og FOLFOX med FOLFOX alene, rekrutteret i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) (bilag 1)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af enhver nylig større operation
  • Er villig til at bruge prævention, hvis det er relevant
  • Informeret samtykke
  • Den forventede levetid er mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste udelukkelseskriterier
  • Kontraindikationer til FOLFOX kemoterapi: Perifer neuropati NCI CTC >1, leversvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller overvejer graviditet. Patienter eller deres partnere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive henvist til de relevante eksperter.
  • Gennemgået kemoterapi (bortset fra adjuvans til CRC) eller deltagelse i et andet lægemiddelstudie.
  • Tidligere kræft
  • Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
  • Sameksisterende aktiv infektion eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Knoglemetastaser
  • Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Kirurgi eller hospitalsindlæggelser for symptomatiske intraabdominale adhæsioner
  • Aktiv endoskopisk dokumenteret mavesår eller colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun kemoterapi
Patienter, der modtager op til 12 behandlingscyklusser. Standard plejeforløbsstyring.
Medicin: Kun kemoterapi
Standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
  • FOLFOX (protokollen inkluderer ændringer til XELOX - capecitabin)
Eksperimentel: Kemoterapi plus curcumin
Patienter, der dagligt tager oral curcumin i op til 12 behandlingscyklusser. Standard plejeforløbsstyring.
Medicin: Oral kompleks C3 curcumin + kemoterapi
Daglige orale kapsler
Andre navne:
  • C3-kompleks curcumin (diferuloylmethan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af dosiseskalering over 2 behandlingscyklusser
Tidsramme: 1 år
Patienter vil starte med curcumin en uge før kemoterapi. Efter afslutning af to behandlingscyklusser uden dosisbegrænsende toksicitet hos 3 på hinanden følgende patienter, vil dosis blive eskaleret for de næste 3 patienter. Rapportering af uønskede hændelser i realtid vil blive foretaget for at registrere antallet og sværhedsgraden af ​​hændelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af (eller tilbagetrækning fra) kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Compliance i undersøgelsen vil blive målt i måneder/cyklusser af tolereret behandling. Årsager til tilbagetrækning eller ophør vil blive dokumenteret, hvilket vil omfatte dødelighed, bivirkninger og patientrapporterede resultater af tolerance over for protokollen.
Op til 6 måneder
Effektivitet med hensyn til sygdomsrespons og overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Svarprocenten vil blive målt ved hjælp af RECIST. Samlet overlevelse vil blive målt i måneder.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner