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Association de la curcumine à la chimiothérapie FOLFOX chez les patients atteints d'un cancer colorectal inopérable (CUFOX)

29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester

Une étude de phase I / IIa associant la curcumine (complexe de curcumine C3, Sabinsa) à la chimiothérapie standard FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal inopérable.

La curcumine orale (complexe C3, Sabinsa Corp, Utah) sera administrée aux patients présentant des métastases colorectales inopérables qui commenceront une chimiothérapie de soins standard à base d'oxaliplatine (FOLFOX) jusqu'à 12 cycles (environ 6 mois) de traitement.

Les mesures primaires se concentrent sur la sécurité et la tolérabilité. Ceux-ci seront enregistrés en temps réel et rapporteront le nombre et la gravité des événements indésirables.

Les mesures secondaires incluront l'efficacité (mesurée par le taux de réponse avec RECIST et la survie globale en mois) appuyée par l'analyse des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse L'association de la curcumine orale avec une chimiothérapie à base de FOLFOX sera un schéma thérapeutique sûr et toléré pour une administration à long terme chez les patients présentant des métastases colorectales.

Objectifs principaux

L'établissement d'une dose tolérée de curcumine orale quotidienne à prendre à long terme avec une chimiothérapie à base de FOLFOX chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sera mené pour évaluer :

1. Innocuité, tolérabilité et faisabilité de l'administration orale de curcumine à des doses croissantes allant jusqu'à 4 gélules (≈2 g de complexe C3) pendant la chimiothérapie à base de FOLFOX et poursuivies pendant toute la durée du cycle de chimiothérapie.

Objectifs secondaires

  1. Observer toute modification des effets secondaires neuropathiques de la chimiothérapie.
  2. Observer le potentiel d'efficacité en termes de réponse à la maladie et de survie.
  3. Identifier des biomarqueurs putatifs dans le plasma.

Il s'agit d'une étude de phase I/IIa :

La phase I sera une étude de conception de réponse d'escalade traditionnelle (ou 3 + 3 + 3) pour évaluer dans un premier temps la sécurité de cette combinaison et identifier une dose maximale tolérée jusqu'à 4 g par jour.

La phase IIa sera une étude de contrôle randomisée comparant la curcumine et le FOLFOX au FOLFOX seul, recrutés selon un ratio de 2:1 respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer colorectal métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) (Annexe 1)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Âge ≥ 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets de toute chirurgie majeure récente
  • Disposé à utiliser la contraception le cas échéant
  • Consentement éclairé
  • Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Principaux critères d'exclusion
  • Contre-indications à la chimiothérapie FOLFOX : Neuropathie périphérique NCI CTC > 1, Insuffisance hépatique, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse. Les patientes ou leurs partenaires qui tombent enceintes au cours de l'étude seront référées aux experts appropriés.
  • - Avoir subi une chimiothérapie (autre qu'adjuvante pour le CCR) ou participer à une autre étude médicamenteuse.
  • Cancer antérieur
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Infection active coexistante ou affection médicale concomitante grave
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Métastases osseuses
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées connues
  • Chirurgie ou hospitalisation pour adhérences intra-abdominales symptomatiques
  • Ulcère gastro-duodénal actif prouvé par endoscopie ou colite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie seulement
Patients recevant jusqu'à 12 cycles de traitement. Gestion du parcours de soins standard.
Médicament: Chimiothérapie seulement
Chimiothérapie de soins standard
Autres noms:
  • FOLFOX (le protocole inclut des modifications à XELOX - capécitabine)
Expérimental: Chimiothérapie plus curcumine
Patients prenant quotidiennement de la curcumine par voie orale jusqu'à 12 cycles de traitement. Gestion du parcours de soins standard.
Médicament: Complexe oral curcumine C3 + chimiothérapie
Capsule(s) orale(s) quotidienne(s)
Autres noms:
  • Curcumine complexe C3 (diferuloylmethane)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'escalade de dose sur 2 cycles de traitement
Délai: 1 an
Les patients commenceront la curcumine une semaine avant la chimiothérapie. À la fin de deux cycles de traitement sans toxicité limitant la dose chez 3 patients consécutifs, la dose sera augmentée pour les 3 patients suivants. Des rapports en temps réel sur les événements indésirables seront entrepris pour enregistrer le nombre et la gravité des événements.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement (ou arrêt) de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité à l'étude sera mesurée en mois/cycles de traitement toléré. Les raisons du retrait ou de l'arrêt seront documentées, y compris la mortalité, les événements indésirables et les résultats rapportés par le patient concernant la tolérance au régime du protocole.
Jusqu'à 6 mois
Efficacité en termes de réponse à la maladie et de survie
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le taux de réponse sera mesuré à l'aide de RECIST. La survie globale sera mesurée en mois.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0225

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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