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Combinando curcumina com quimioterapia FOLFOX em pacientes com câncer colorretal inoperável (CUFOX)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester

Um estudo de fase I/IIa combinando curcumina (complexo de curcumina C3, Sabinsa) com tratamento padrão de quimioterapia FOLFOX em pacientes com câncer colorretal inoperável.

A curcumina oral (complexo C3, Sabinsa Corp, Utah) será administrada a pacientes com metástases colorretais inoperáveis ​​que iniciarão tratamento padrão com quimioterapia à base de oxaliplatina (FOLFOX) por até 12 ciclos (aproximadamente 6 meses) de tratamento.

As medições primárias se concentram na segurança e tolerabilidade. Estes serão registrados em tempo real e relatarão o número e a gravidade dos eventos adversos.

As medições secundárias incluirão a eficácia (medida pela taxa de resposta com RECIST e sobrevida global em meses) apoiada pela análise de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese A combinação de curcumina oral com quimioterapia baseada em FOLFOX será um regime seguro e tolerado para administração de longo prazo a pacientes com metástases colorretais.

Objetivos primários

Para estabelecer uma dose tolerada de curcumina oral diária a ser tomada a longo prazo com quimioterapia baseada em FOLFOX em pacientes com câncer colorretal metastático, será realizada para avaliar:

1. Segurança, tolerabilidade e viabilidade da administração oral de curcumina em doses crescentes até 4 cápsulas (≈2 g de complexo C3) durante a quimioterapia baseada em FOLFOX e continuada durante o curso de quimioterapia.

Objetivos secundários

  1. Observar qualquer alteração nos efeitos colaterais neuropáticos da quimioterapia.
  2. Observar o potencial de eficácia em termos de resposta à doença e sobrevida.
  3. Identificar biomarcadores putativos no plasma.

Este é um estudo de fase I/IIa:

A Fase I será um estudo de design de resposta de escalonamento tradicional (ou 3+3+3) para primeiro avaliar a segurança desta combinação e identificar uma dose máxima tolerada de até 4 g por dia.

A Fase IIa será um estudo de controle randomizado comparando curcumina e FOLFOX com FOLFOX sozinho, recrutados em uma proporção de 2:1, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer colorretal metastático
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) (Apêndice 1)
  • Função hematológica, hepática e renal adequada
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer grande cirurgia recente
  • Disposto a usar métodos contraceptivos, se aplicável
  • Consentimento informado
  • Expectativa de vida estimada em mais de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Principais critérios de exclusão
  • Contra-indicações à quimioterapia FOLFOX: neuropatia periférica NCI CTC >1, insuficiência hepática, doença cardíaca coronária não controlada, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Não querer ou não poder cumprir o protocolo do estudo.
  • Pacientes grávidas, lactantes ou que planejam engravidar. As pacientes ou suas parceiras que engravidarem durante o estudo serão encaminhadas aos especialistas apropriados.
  • Submeteu-se a quimioterapia (que não seja adjuvante para CRC) ou participou de outro estudo de drogas.
  • câncer anterior
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Infecção ativa coexistente ou condição médica concomitante grave
  • Doença cardiovascular significativa
  • Metástases ósseas
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
  • Cirurgia ou internações hospitalares por aderências intra-abdominais sintomáticas
  • Úlcera péptica ativa comprovada por endoscopia ou colite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas quimioterapia
Pacientes recebendo até 12 ciclos de terapia. Gerenciamento de vias de atendimento padrão.
Medicamento: Apenas quimioterapia
Quimioterapia de cuidados padrão
Outros nomes:
  • FOLFOX (protocolo inclui alterações para XELOX - capecitabina)
Experimental: Quimioterapia mais curcumina
Pacientes que tomam curcumina oral diariamente por até 12 ciclos de terapia. Gerenciamento de vias de atendimento padrão.
Medicamento: Complexo oral de curcumina C3 + quimioterapia
Cápsula(s) oral(is) diária(s)
Outros nomes:
  • Curcumina do complexo C3 (diferuloilmetano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do aumento da dose em 2 ciclos de terapia
Prazo: 1 ano
Os pacientes começarão a curcumina uma semana antes da quimioterapia. Após a conclusão de dois ciclos de terapia sem toxicidade limitante da dose em 3 pacientes consecutivos, a dose será aumentada para os próximos 3 pacientes. Relatórios de eventos adversos em tempo real serão realizados para registrar o número e a gravidade dos eventos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão (ou retirada) da quimioterapia
Prazo: Até 6 meses
A adesão ao estudo será medida em meses/ciclos de terapia tolerada. Os motivos para retirada ou cessação serão documentados, o que incluirá mortalidade, eventos adversos e resultados relatados pelo paciente de tolerância ao regime de protocolo.
Até 6 meses
Eficácia em termos de resposta à doença e sobrevivência
Prazo: Até 7 anos
A taxa de resposta será medida usando RECIST. A sobrevida global será medida em meses.
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0225

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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