Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kurkuminu s chemoterapií FOLFOX u pacientů s neoperovatelným kolorektálním karcinomem (CUFOX)

29. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester

Studie fáze I/IIa kombinující kurkumin (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) s chemoterapií FOLFOX standardní péče u pacientů s neoperovatelným kolorektálním karcinomem.

Orální kurkumin (komplex C3, Sabinsa Corp, Utah) bude podáván pacientům s inoperabilními kolorektálními metastázami, u kterých bude zahájena standardní péče chemoterapie na bázi oxaliplatiny (FOLFOX) po dobu až 12 cyklů (přibližně 6 měsíců) léčby.

Primární měření se zaměřují na bezpečnost a snášenlivost. Ty budou zaznamenávány v reálném čase a budou hlásit počet a závažnost nežádoucích příhod.

Sekundární měření budou zahrnovat účinnost (měřenou mírou odpovědi pomocí RECIST a celkovým přežitím v měsících) podpořenou analýzou biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Kombinace perorálního kurkuminu s chemoterapií na bázi FOLFOX bude bezpečným a tolerovaným režimem pro dlouhodobé podávání pacientům s kolorektálními metastázami.

Primární cíle

Ke stanovení tolerované dávky denního perorálního kurkuminu, který se má dlouhodobě užívat s chemoterapií na bázi FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, bude provedeno posouzení:

1. Bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost perorálního podávání kurkuminu ve zvyšujících se dávkách eskalujících na 4 tobolky (≈2 g C3-komplex) během chemoterapie založené na FOLFOX a pokračování po dobu trvání chemoterapie.

Sekundární cíle

  1. Pozorovat jakékoli změny neuropatických vedlejších účinků chemoterapie.
  2. Pozorovat potenciál pro účinnost z hlediska reakce na onemocnění a přežití.
  3. Identifikovat domnělé biomarkery v plazmě.

Toto je studie fáze I/IIa:

Fáze I bude tradiční návrhová studie eskalace odezvy (nebo 3+3+3), která nejprve vyhodnotí bezpečnost této kombinace a určí maximální tolerovanou dávku až do 4 g denně.

Fáze IIa bude randomizovaná kontrolní studie srovnávající kurkumin a FOLFOX se samotným FOLFOX, v daném pořadí v poměru 2:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika metastatického kolorektálního karcinomu
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) (Příloha 1)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti se musí zotavit z následků jakékoli nedávné velké operace
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je to možné
  • Informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života se odhaduje na více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní vylučovací kritéria
  • Kontraindikace chemoterapie FOLFOX: Periferní neuropatie NCI CTC >1, jaterní selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo uvažují o těhotenství. Pacientky nebo jejich partnerky, které během studie otěhotní, budou odkázány na příslušné odborníky.
  • Podstoupil chemoterapii (jinou než adjuvantní pro CRC) nebo se účastnil jiné lékové studie.
  • Předchozí rakovina
  • Velká operace do 4 týdnů od zahájení studie
  • Současná aktivní infekce nebo závažný souběžný zdravotní stav
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Kostní metastázy
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Operace nebo hospitalizace pro symptomatické intraabdominální adheze
  • Aktivní endoskopicky prokázaná vředová choroba nebo kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze chemoterapie
Pacienti, kteří dostávají až 12 cyklů terapie. Standardní řízení cesty péče.
Lék: Pouze chemoterapie
Chemoterapie standardní péče
Ostatní jména:
  • FOLFOX (protokol obsahuje změny XELOX - kapecitabin)
Experimentální: Chemoterapie plus kurkumin
Pacienti užívající denně perorálně kurkumin po dobu až 12 cyklů terapie. Standardní řízení cesty péče.
Lék: Perorální komplex C3 kurkumin + chemoterapie
Denní perorální kapsle
Ostatní jména:
  • C3-komplex kurkumin (diferuloylmethan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení eskalace dávky během 2 cyklů terapie
Časové okno: 1 rok
Pacienti začnou užívat kurkumin týden před chemoterapií. Po dokončení dvou cyklů terapie bez toxicity omezující dávku u 3 po sobě jdoucích pacientů bude dávka zvýšena pro další 3 pacienty. Bude prováděno hlášení nežádoucích příhod v reálném čase, aby se zaznamenal počet a závažnost příhod.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení (nebo vysazení) chemoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Compliance ve studii bude měřena v měsících/cyklech tolerované terapie. Důvody pro vysazení nebo ukončení budou zdokumentovány, což bude zahrnovat mortalitu, nežádoucí příhody a pacientem hlášené výsledky tolerance k režimu protokolu.
Až 6 měsíců
Účinnost z hlediska reakce na onemocnění a přežití
Časové okno: Až 7 let
Rychlost odezvy bude měřena pomocí RECIST. Celkové přežití bude měřeno v měsících.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit