Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å kombinere curcumin med FOLFOX kjemoterapi hos pasienter med inoperabel tykktarmskreft (CUFOX)

29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester

En fase I/IIa-studie som kombinerer curcumin (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) med standardbehandling FOLFOX kjemoterapi hos pasienter med inoperabel tykktarmskreft.

Oral curcumin (complex C3, Sabinsa Corp, Utah) vil bli gitt til pasienter med inoperable kolorektale metastaser som vil starte standard behandling med oksaliplatin-basert (FOLFOX) kjemoterapi i opptil 12 sykluser (omtrent 6 måneder) med behandling.

Primære målinger fokuserer på sikkerhet og tolerabilitet. Disse vil bli registrert i sanntid og rapportere antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Sekundære målinger vil inkludere effekt, (målt ved responsrate med RECIST og total overlevelse i måneder) støttet av biomarkøranalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese Kombinasjon av oral curcumin med FOLFOX-basert kjemoterapi vil være et trygt og tolerert regime for langtidsadministrasjon til pasienter med kolorektale metastaser.

Primære mål

For å etablere en tolerert dose av daglig oral curcumin som skal tas langsiktig med FOLFOX-basert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, vil det bli utført for å vurdere:

1. Sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet for å administrere oral curcumin i økende doser som eskalerer til 4 kapsler (≈2 g C3-kompleks) under FOLFOX-basert kjemoterapi og fortsetter i løpet av kjemoterapikurset.

Sekundære mål

  1. For å observere eventuelle endringer i de nevropatiske bivirkningene av kjemoterapi.
  2. For å observere potensialet for effekt når det gjelder sykdomsrespons og overlevelse.
  3. For å identifisere antatte biomarkører i plasma.

Dette er en fase I/IIa-studie:

Fase I vil være en tradisjonell eskaleringsresponsdesignstudie (eller 3+3+3) for først å vurdere sikkerheten til denne kombinasjonen og identifisere en maksimal tolerert dose på opptil 4 g per dag.

Fase IIa vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner curcumin og FOLFOX med FOLFOX alene, rekruttert i forholdet 2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk kolorektal kreft
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) (vedlegg 1)
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av en nylig større operasjon
  • Er villig til å bruke prevensjon dersom det er aktuelt
  • Informert samtykke
  • Forventet levealder estimert til å være mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedeksklusjonskriterier
  • Kontraindikasjoner for FOLFOX kjemoterapi: Perifer nevropati NCI CTC >1, leversvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller vurderer graviditet. Pasienter eller deres partnere som blir gravide under studien vil bli henvist til de aktuelle ekspertene.
  • Gjennomgått kjemoterapi (annet enn adjuvans for CRC) eller deltatt i en annen medikamentstudie.
  • Tidligere kreft
  • Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studien
  • Sameksisterende aktiv infeksjon eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Benmetastaser
  • Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Kirurgi eller sykehusinnleggelser for symptomatiske intraabdominale adhesjoner
  • Aktiv endoskopisk påvist magesårsykdom eller kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun kjemoterapi
Pasienter som får opptil 12 behandlingssykluser. Standard behandlingsveiledelse.
Legemiddel: Kun kjemoterapi
Kjemoterapi med standard behandling
Andre navn:
  • FOLFOX (protokoll inkluderer endringer i XELOX - capecitabin)
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss curcumin
Pasienter som tar daglig oral curcumin i opptil 12 behandlingssykluser. Standard behandlingsveiledelse.
Legemiddel: Oralt kompleks C3 curcumin + kjemoterapi
Daglig oral kapsel(er)
Andre navn:
  • C3-kompleks curcumin (diferuloylmetan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av doseeskalering over 2 behandlingssykluser
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil starte curcumin en uke før kjemoterapi. Etter fullføring av to sykluser med terapi uten dosebegrensende toksisitet hos 3 påfølgende pasienter, vil dosen økes for de neste 3 pasientene. Sanntidsrapportering av uønskede hendelser vil bli utført for å registrere antall og alvorlighetsgrad av hendelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av (eller seponering fra) kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Compliance i studien vil bli målt i måneder/sykluser med tolerert behandling. Årsaker til seponering eller seponering vil bli dokumentert, som vil inkludere dødelighet, uønskede hendelser og pasientrapporterte utfall av toleranse for protokollregimet.
Inntil 6 måneder
Effektivitet når det gjelder sykdomsrespons og overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år
Responsraten vil bli målt ved hjelp av RECIST. Total overlevelse vil bli målt i måneder.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere