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수술 불가능한 결장직장암 환자의 커큐민과 FOLFOX 화학요법의 병용 (CUFOX)

2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester

수술 불가능한 결장직장암 환자를 대상으로 커큐민(Curcumin C3-Complex, Sabinsa)과 표준 치료 FOLFOX 화학 요법을 결합한 I/IIa상 연구.

경구 커큐민(complex C3, Sabinsa Corp, Utah)은 최대 12주기(약 6개월)의 치료 동안 표준 치료 옥살리플라틴 기반(FOLFOX) 화학 요법을 시작할 수술 불가능한 결장 직장 전이 환자에게 제공됩니다.

기본 측정은 안전성과 내약성에 중점을 둡니다. 이는 실시간으로 기록되며 부작용의 수와 심각도를 보고합니다.

2차 측정에는 바이오마커 분석에 의해 뒷받침되는 효능(RECIST를 사용한 반응률 및 전체 생존 기간(개월)으로 측정)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 경구용 커큐민과 FOLFOX 기반 화학 요법의 조합은 결장직장 전이가 있는 환자에게 장기간 투여하기 위한 안전하고 허용 가능한 요법이 될 것입니다.

주요 목표

전이성 결장직장암 환자에서 FOLFOX 기반 화학 요법으로 장기간 복용할 수 있는 일일 경구 커큐민의 내약 용량을 설정하기 위해 다음을 평가하기 위해 수행됩니다.

1. FOLFOX 기반 화학 요법 동안 4 캡슐(약 2g C3-복합체)로 증량하고 화학 요법 과정 기간 동안 지속되는 증가 용량으로 경구 커큐민을 투여하는 안전성, 내약성 및 타당성.

보조 목표

  1. 화학 요법의 신경 병증 부작용에 대한 변화를 관찰합니다.
  2. 질병 반응 및 생존 측면에서 효능의 가능성을 관찰합니다.
  3. 혈장에서 추정 바이오마커를 식별합니다.

이것은 I/IIa 상 연구입니다.

1상은 먼저 이 조합의 안전성을 평가하고 하루 최대 4g의 최대 허용 용량을 확인하기 위한 전통적인 에스컬레이션 반응 설계 연구(또는 3+3+3)가 될 것입니다.

Phase IIa는 커큐민과 FOLFOX를 각각 2:1 비율로 모집된 FOLFOX 단독과 비교하는 무작위 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능 질환(부록 1)
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 최근의 주요 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 해당되는 경우 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 동의
  • 기대 수명은 12주 이상으로 추정됩니다.

제외 기준:

  • 주요 제외 기준
  • FOLFOX 화학 요법에 대한 금기 사항: 말초 신경병증 NCI CTC >1, 간부전, 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 이전 6개월 이내의 심근 경색.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  • 임신 또는 수유 중이거나 임신을 고려 중인 환자. 연구 중에 임신한 환자 또는 파트너는 적절한 전문가에게 의뢰됩니다.
  • 화학요법을 받았거나(CRC 보조제 제외) 다른 약물 연구에 참여했습니다.
  • 이전 암
  • 연구 시작 후 4주 이내 대수술
  • 공존하는 활성 감염 또는 심각한 동시 의학적 상태
  • 중대한 심혈관 질환
  • 뼈 전이
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이
  • 증상이 있는 복강내 유착에 대한 수술 또는 입원
  • 활동성 내시경으로 입증된 소화성 궤양 질환 또는 대장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학요법만
최대 12주기의 치료를 받는 환자. 표준 치료 경로 관리.
의약품: 화학요법만
표준 치료 화학 요법
다른 이름들:
  • FOLFOX(프로토콜에는 XELOX - 카페시타빈에 대한 변경 사항이 포함됨)
실험적: 화학 요법과 커큐민
최대 12주기의 요법 동안 매일 경구 커큐민을 복용하는 환자. 표준 치료 경로 관리.
의약품: 구강 복합 C3 커큐민 + 화학 요법
일일 경구 캡슐
다른 이름들:
  • C3 복합 커큐민(디페룰로일메탄)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기의 치료에 걸쳐 용량 증량 완료
기간: 일년
환자는 화학 요법 일주일 전에 커큐민을 시작합니다. 연속 3명의 환자에서 용량 제한 독성 없이 2주기의 치료가 완료되면 다음 3명의 환자에 대해 용량을 증량합니다. 사건의 수와 심각도를 기록하기 위해 실시간 부작용 보고가 수행될 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 완료(또는 중단)
기간: 최대 6개월
연구에서의 순응도는 허용된 요법의 개월/주기로 측정될 것입니다. 사망, 부작용 및 프로토콜 요법에 대한 내성의 환자 보고 결과를 포함하는 철회 또는 중단의 이유를 문서화할 것입니다.
최대 6개월
질병 대응 및 생존 측면에서의 효능
기간: 최대 7년
응답률은 RECIST를 사용하여 측정됩니다. 전체 생존은 몇 달 안에 측정됩니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

수사관

  • 수석 연구원: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0225

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