Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine combineren met FOLFOX-chemotherapie bij patiënten met inoperabele colorectale kanker (CUFOX)

29 januari 2020 bijgewerkt door: University of Leicester

Een fase I/IIa-studie waarin curcumine (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) wordt gecombineerd met standaardzorg FOLFOX-chemotherapie bij patiënten met inoperabele colorectale kanker.

Orale curcumine (complex C3, Sabinsa Corp, Utah) zal worden gegeven aan patiënten met niet-operabele colorectale metastasen die beginnen met standaardbehandeling op oxaliplatine gebaseerde (FOLFOX) chemotherapie voor maximaal 12 cycli (ongeveer 6 maanden) behandeling.

Primaire metingen richten zich op veiligheid en verdraagbaarheid. Deze worden in realtime geregistreerd en rapporteren het aantal en de ernst van bijwerkingen.

Secundaire metingen omvatten de werkzaamheid (gemeten aan de hand van het responspercentage met RECIST en de algehele overleving in maanden), ondersteund door biomarkeranalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese Combinatie van orale curcumine met op FOLFOX gebaseerde chemotherapie zal een veilig en goed verdragen regime zijn voor langdurige toediening aan patiënten met colorectale metastasen.

Primaire doelen

Om een ​​getolereerde dosis dagelijkse orale curcumine vast te stellen die langdurig moet worden ingenomen met op FOLFOX gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, zal worden uitgevoerd om te beoordelen:

1. Veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van het toedienen van orale curcumine in toenemende doses oplopend tot 4 capsules (≈2 g C3-complex) tijdens op FOLFOX gebaseerde chemotherapie en voortgezet voor de duur van de chemotherapiekuur.

Secundaire doelstellingen

  1. Om eventuele veranderingen in de neuropathische bijwerkingen van chemotherapie waar te nemen.
  2. Potentieel voor werkzaamheid observeren in termen van ziekterespons en overleving.
  3. Om vermeende biomarkers in plasma te identificeren.

Dit is een fase I/IIa studie:

Fase I zal een traditionele escalatieresponsontwerpstudie (of 3+3+3) zijn om eerst de veiligheid van deze combinatie te beoordelen en een maximaal getolereerde dosis tot 4 g per dag vast te stellen.

Fase IIa zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarin curcumine en FOLFOX worden vergeleken met alleen FOLFOX, gerekruteerd in een verhouding van respectievelijk 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van uitgezaaide colorectale kanker
  • Meetbare ziekte door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) (bijlage 1)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een recente grote operatie
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken indien van toepassing
  • Geïnformeerde toestemming
  • De levensverwachting wordt geschat op meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijkste uitsluitingscriteria
  • Contra-indicaties voor FOLFOX-chemotherapie: perifere neuropathie NCI CTC >1, leverfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
  • Het studieprotocol niet willen of kunnen naleven.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een zwangerschap overwegen. Patiënten of hun partners die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden doorverwezen naar de juiste deskundigen.
  • Chemotherapie ondergaan (anders dan adjuvans voor CRC) of deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie.
  • Eerdere kanker
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Naast bestaande actieve infectie of gelijktijdige ernstige medische aandoening
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Botmetastasen
  • Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Chirurgie of ziekenhuisopname voor symptomatische intra-abdominale verklevingen
  • Actieve endoscopisch bewezen maagzweer of colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen chemotherapie
Patiënten die maximaal 12 therapiecycli krijgen. Standaard zorgpadmanagement.
Geneesmiddel: Alleen chemotherapie
Standaard zorg chemotherapie
Andere namen:
  • FOLFOX (protocol bevat wijzigingen in XELOX - capecitabine)
Experimenteel: Chemotherapie plus curcumine
Patiënten die dagelijks orale curcumine gebruiken gedurende maximaal 12 therapiecycli. Standaard zorgpadmanagement.
Geneesmiddel: Oraal complex C3 curcumine + chemotherapie
Dagelijkse orale capsule(s)
Andere namen:
  • C3-complex curcumine (diferuloylmethaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van dosisescalatie over 2 therapiecycli
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten beginnen een week voorafgaand aan de chemotherapie met curcumine. Na voltooiing van twee therapiecycli zonder dosisbeperkende toxiciteit bij 3 opeenvolgende patiënten, wordt de dosis verhoogd voor de volgende 3 patiënten. Realtime rapportage van ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd om het aantal en de ernst van de voorvallen vast te leggen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van (of terugtrekking uit) chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Naleving in het onderzoek zal worden gemeten in maanden/cycli van getolereerde therapie. Redenen voor terugtrekking of stopzetting zullen worden gedocumenteerd, waaronder mortaliteit, bijwerkingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten van tolerantie voor het protocolregime.
Tot 6 maanden
Werkzaamheid in termen van ziekterespons en overleving
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Het responspercentage wordt gemeten met RECIST. De totale overleving wordt gemeten in maanden.
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren