Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin yhdistäminen FOLFOX-kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelvoton paksusuolen syöpä (CUFOX)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester

Vaiheen I/IIa tutkimus, jossa kurkumiini (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) yhdistettiin normaalihoidon FOLFOX-kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelvoton paksusuolen syöpä.

Suun kautta annettavaa kurkumiinia (kompleksi C3, Sabinsa Corp, Utah) annetaan potilaille, joilla on leikkauskelvottomia kolorektaalisia etäpesäkkeitä ja jotka aloittavat normaalihoidon oksaliplatiinipohjaisen (FOLFOX) kemoterapian enintään 12 hoitojakson (noin 6 kuukautta) ajan.

Ensisijaiset mittaukset keskittyvät turvallisuuteen ja siedettävyyteen. Nämä tallennetaan reaaliajassa ja raportoivat haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden.

Toissijaiset mittaukset sisältävät tehokkuuden (mitataan vasteprosentilla RECISTillä ja kokonaiseloonjäämisellä kuukausina), jota tukee biomarkkerianalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Suun kautta otettavan kurkumiinin ja FOLFOX-pohjaisen kemoterapian yhdistelmä on turvallinen ja siedetty hoito-ohjelma pitkäaikaiseen antoon potilaille, joilla on kolorektaaliset etäpesäkkeet.

Ensisijaiset tavoitteet

Päivittäisen suun kautta otettavan kurkumiinin siedetyn annoksen määrittämiseksi pitkällä aikavälillä FOLFOX-pohjaisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, arvioidaan:

1. Oraalisen kurkumiinin antamisen turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus kasvavilla annoksilla, jotka nousevat 4 kapseliin (≈2 g C3-kompleksi) FOLFOX-pohjaisen kemoterapian aikana ja jatkuvat kemoterapiajakson ajan.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Tarkkaile kemoterapian neuropaattisten sivuvaikutusten muutoksia.
  2. Tarkkaile tehokkuutta sairauden vasteen ja eloonjäämisen kannalta.
  3. Tunnistaa oletetut biomarkkerit plasmassa.

Tämä on vaiheen I/IIa tutkimus:

Vaihe I on perinteinen eskalaatiovasteen suunnittelututkimus (tai 3+3+3), jossa arvioidaan ensin tämän yhdistelmän turvallisuus ja määritetään suurin siedetty annos 4 g:aan asti päivässä.

Vaihe IIa on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kurkumiinia ja FOLFOXia pelkkään FOLFOXiin suhteella 2:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen paksusuolensyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) (Liite 1)
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista äskettäin tehdyistä suurista leikkauksista
  • Tarvittaessa valmis käyttämään ehkäisyä
  • Tietoinen suostumus
  • Arvioitu elinajanodote on yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
  • FOLFOX-kemoterapian vasta-aiheet: Perifeerinen neuropatia NCI CTC >1, Maksan vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet potilaat tai heidän kumppaninsa ohjataan asianmukaisten asiantuntijoiden puoleen.
  • Hän on käynyt kemoterapiaa (muuta kuin CRC:n adjuvanttia) tai osallistunut toiseen lääketutkimukseen.
  • Edellinen syöpä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Samanaikainen aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Luun metastaasit
  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Leikkaus tai sairaalahoito oireisten vatsansisäisten tarttumien vuoksi
  • Aktiivinen endoskooppisesti todistettu peptinen haavasairaus tai paksusuolentulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain kemoterapiaa
Potilaat, jotka saavat jopa 12 hoitojaksoa. Normaali hoitopolun hallinta.
Lääke: Vain kemoterapiaa
Tavallinen hoitokemoterapia
Muut nimet:
  • FOLFOX (protokolla sisältää muutoksia XELOXiin - kapesitabiini)
Kokeellinen: Kemoterapia plus kurkumiini
Potilaat, jotka ottavat päivittäin suun kautta otettavaa kurkumiinia jopa 12 hoitojakson ajan. Normaali hoitopolun hallinta.
Lääke: Oraalinen kompleksi C3 kurkumiini + kemoterapia
Päivittäiset oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • C3-kompleksi kurkumiini (diferuloyylimetaani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen loppuun 2 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat aloittavat kurkumiinin viikkoa ennen kemoterapiaa. Kun kaksi hoitosykliä on saatu päätökseen ilman annosta rajoittavaa toksisuutta kolmella peräkkäisellä potilaalla, annosta korotetaan seuraaville 3 potilaalle. Reaaliaikainen haittatapahtumaraportointi suoritetaan tapahtumien määrän ja vakavuuden kirjaamiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian lopettaminen (tai lopettaminen).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yhteensopivuus tutkimuksessa mitataan siedetyissä hoitokuukausissa/jaksoissa. Peruuttamisen tai lopettamisen syyt dokumentoidaan, ja niihin sisältyvät kuolleisuus, haittatapahtumat ja potilaiden raportoimat tulokset protokollan hoito-ohjelman sietokyvystä.
Jopa 6 kuukautta
Tehokkuus sairauden vasteen ja eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Vastesuhde mitataan käyttämällä RECISTiä. Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuukausissa.
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa