Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание куркумина с химиотерапией FOLFOX у пациентов с неоперабельным колоректальным раком (CUFOX)

29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester

Исследование фазы I/IIa, сочетающее куркумин (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) со стандартной химиотерапией FOLFOX у пациентов с неоперабельным колоректальным раком.

Пероральный куркумин (комплекс C3, Sabinsa Corp, Юта) будет даваться пациентам с неоперабельными колоректальными метастазами, которые будут начинать стандартную химиотерапию на основе оксалиплатина (FOLFOX) в течение до 12 циклов (приблизительно 6 месяцев) лечения.

Первичные измерения сосредоточены на безопасности и переносимости. Они будут записываться в режиме реального времени и сообщать о количестве и серьезности нежелательных явлений.

Вторичные измерения будут включать эффективность (измеряемую по частоте ответов с помощью RECIST и общей выживаемости в месяцах), подтвержденную анализом биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза Комбинация перорального куркумина с химиотерапией на основе FOLFOX будет безопасным и переносимым режимом для длительного применения у пациентов с колоректальными метастазами.

Основные цели

Чтобы установить переносимую дозу ежедневного перорального куркумина для длительного приема с химиотерапией на основе FOLFOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком, будет проведена оценка:

1. Безопасность, переносимость и целесообразность перорального приема куркумина в возрастающих дозах до 4 капсул (≈2 г C3-комплекса) во время химиотерапии на основе FOLFOX и в течение всего курса химиотерапии.

Второстепенные цели

  1. Наблюдать за любыми изменениями невропатических побочных эффектов химиотерапии.
  2. Наблюдать за потенциалом эффективности с точки зрения ответа на заболевание и выживаемости.
  3. Идентифицировать предполагаемые биомаркеры в плазме.

Это исследование фазы I/IIa:

Фаза I будет традиционным исследованием дизайна ответа на эскалацию (или 3+3+3), чтобы сначала оценить безопасность этой комбинации и определить максимально переносимую дозу до 4 г в день.

Фаза IIa будет рандомизированным контрольным исследованием, сравнивающим куркумин и FOLFOX с одним только FOLFOX, набранных в соотношении 2:1 соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз метастатического колоректального рака
  • Измеряемое заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) (Приложение 1)
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Пациенты должны оправиться от последствий любой недавней серьезной операции.
  • Готовность использовать противозачаточные средства, если это применимо
  • Информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни оценивается более чем в 12 недель

Критерий исключения:

  • Основные критерии исключения
  • Противопоказания к химиотерапии FOLFOX: периферическая невропатия NCI CTC >1, печеночная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность. Пациентки или их партнерши, забеременевшие во время исследования, будут направлены к соответствующим специалистам.
  • Прошел химиотерапию (кроме адъювантной при КРР) или участвовал в другом исследовании лекарств.
  • Предыдущий рак
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследования
  • Сопутствующая активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Костные метастазы
  • Известные метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Хирургическое вмешательство или госпитализация по поводу симптоматических внутрибрюшных спаек
  • Активная пептическая язва или колит, подтвержденная эндоскопически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только химиотерапия
Пациенты получают до 12 циклов терапии. Стандартное управление маршрутом ухода.
Лекарство: Только химиотерапия
Стандартная химиотерапия
Другие имена:
  • FOLFOX (протокол включает изменения в XELOX - капецитабин)
Экспериментальный: Химиотерапия плюс куркумин
Пациенты, ежедневно принимающие пероральный куркумин в течение 12 циклов терапии. Стандартное управление маршрутом ухода.
Лекарство: Пероральный комплекс куркумин C3 + химиотерапия
Ежедневная пероральная капсула (ы)
Другие имена:
  • C3-комплекс куркумина (диферулоилметан)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение повышения дозы в течение 2 циклов терапии
Временное ограничение: 1 год
Пациенты будут принимать куркумин за неделю до химиотерапии. После завершения двух циклов терапии без дозолимитирующей токсичности у 3 последовательных пациентов доза будет увеличена для следующих 3 пациентов. Отчетность о нежелательных явлениях будет осуществляться в режиме реального времени для регистрации количества и серьезности событий.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение (или отказ от) химиотерапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность в исследовании будет измеряться в месяцах/циклах переносимой терапии. Причины отмены или прекращения будут документированы, включая смертность, нежелательные явления и сообщаемые пациентами результаты толерантности к режиму, указанному в протоколе.
До 6 месяцев
Эффективность с точки зрения ответа на заболевание и выживаемости
Временное ограничение: До 7 лет
Скорость ответа будет измеряться с помощью RECIST. Общая выживаемость будет измеряться в месяцах.
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться