Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie kurkuminy z chemioterapią FOLFOX u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego (CUFOX)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Badanie fazy I/IIa łączące kurkuminę (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) ze standardową terapią FOLFOX u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego.

Doustna kurkumina (kompleks C3, Sabinsa Corp, Utah) będzie podawana pacjentom z nieoperacyjnymi przerzutami do jelita grubego, którzy rozpoczną standardową chemioterapię opartą na oksaliplatynie (FOLFOX) przez maksymalnie 12 cykli (około 6 miesięcy) leczenia.

Podstawowe pomiary koncentrują się na bezpieczeństwie i tolerancji. Będą one rejestrowane w czasie rzeczywistym i będą raportować liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Wtórne pomiary będą obejmować skuteczność (mierzoną odsetkiem odpowiedzi z RECIST i całkowitym przeżyciem w miesiącach) popartą analizą biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Połączenie doustnej kurkuminy z chemioterapią opartą na FOLFOX będzie bezpiecznym i tolerowanym schematem długotrwałego podawania pacjentom z przerzutami do jelita grubego.

Główne cele

W celu ustalenia tolerowanej dziennej doustnej dawki kurkuminy, którą należy przyjmować długoterminowo z chemioterapią opartą na FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, zostanie przeprowadzona ocena:

1. Bezpieczeństwo, tolerancja i wykonalność doustnego podawania kurkuminy w rosnących dawkach zwiększających się do 4 kapsułek (≈2 g kompleksu C3) podczas chemioterapii opartej na FOLFOX i kontynuowanej przez cały cykl chemioterapii.

Cele drugorzędne

  1. Obserwacja wszelkich zmian w neuropatycznych skutkach ubocznych chemioterapii.
  2. Obserwacja potencjalnej skuteczności pod względem odpowiedzi na chorobę i przeżycia.
  3. Identyfikacja domniemanych biomarkerów w osoczu.

To jest badanie fazy I/IIa:

Faza I będzie tradycyjnym badaniem projektu odpowiedzi na eskalację (lub 3+3+3), aby najpierw ocenić bezpieczeństwo tej kombinacji i określić maksymalną tolerowaną dawkę do 4 g dziennie.

Faza IIa będzie randomizowanym badaniem kontrolnym porównującym kurkuminę i FOLFOX z samym FOLFOX, rekrutowanych odpowiednio w stosunku 2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka jelita grubego z przerzutami
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) (Załącznik 1)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków niedawnej poważnej operacji
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Świadoma zgoda
  • Oczekiwana długość życia szacowana jest na ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Główne kryteria wykluczenia
  • Przeciwwskazania do chemioterapii FOLFOX: neuropatia obwodowa NCI CTC >1, niewydolność wątroby, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę. Pacjentki lub ich partnerki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną skierowane do odpowiednich ekspertów.
  • Przeszedł chemioterapię (inną niż adjuwantowa dla CRC) lub uczestniczył w innym badaniu leku.
  • Poprzedni rak
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Współistniejąca aktywna infekcja lub poważny współistniejący stan chorobowy
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przerzuty do kości
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Chirurgia lub hospitalizacja z powodu objawowych zrostów w jamie brzusznej
  • Czynna, potwierdzona endoskopowo choroba wrzodowa lub zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko chemioterapia
Pacjenci otrzymujący do 12 cykli terapii. Zarządzanie standardową ścieżką opieki.
Lek: Tylko chemioterapia
Chemioterapia standardowa
Inne nazwy:
  • FOLFOX (protokół zawiera zmiany na XELOX - kapecytabina)
Eksperymentalny: Chemioterapia plus kurkumina
Pacjenci przyjmujący kurkuminę codziennie doustnie przez maksymalnie 12 cykli terapii. Zarządzanie standardową ścieżką opieki.
Lek: Doustny kompleks kurkuminy C3 + chemioterapia
Dzienna kapsułka(i) doustna(e)
Inne nazwy:
  • Kurkumina kompleksu C3 (diferuloilometan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie zwiększania dawki w ciągu 2 cykli terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zaczną przyjmować kurkuminę na tydzień przed chemioterapią. Po zakończeniu dwóch cykli leczenia bez toksyczności ograniczającej dawkę u 3 kolejnych pacjentów dawka zostanie zwiększona dla kolejnych 3 pacjentów. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w czasie rzeczywistym będzie realizowane w celu rejestrowania liczby i ciężkości zdarzeń.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie (lub wycofanie się z) chemioterapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgodność w badaniu będzie mierzona w miesiącach/cyklach tolerowanej terapii. Udokumentowane zostaną przyczyny wycofania lub zaprzestania leczenia, w tym śmiertelność, zdarzenia niepożądane i zgłaszane przez pacjentów wyniki tolerancji na schemat protokołu.
Do 6 miesięcy
Skuteczność pod względem odpowiedzi na chorobę i przeżycia
Ramy czasowe: Do 7 lat
Wskaźnik odpowiedzi będzie mierzony za pomocą RECIST. Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj