Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera curcumin med FOLFOX kemoterapi hos patienter med inoperabel kolorektal cancer (CUFOX)

29 januari 2020 uppdaterad av: University of Leicester

En fas I/IIa-studie som kombinerar curcumin (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) med standardvård FOLFOX kemoterapi hos patienter med inoperabel kolorektal cancer.

Oralt curcumin (komplex C3, Sabinsa Corp, Utah) kommer att ges till patienter med inoperabla kolorektala metastaser som kommer att påbörja standardbehandling oxaliplatin-baserad (FOLFOX) kemoterapi under upp till 12 behandlingscykler (cirka 6 månader).

Primära mätningar fokuserar på säkerhet och tolerabilitet. Dessa kommer att registreras i realtid och rapportera antalet och svårighetsgraden av biverkningar.

Sekundära mätningar kommer att inkludera effekt, (mätt som svarsfrekvens med RECIST och total överlevnad i månader) med stöd av biomarköranalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes Kombination av oral curcumin med FOLFOX-baserad kemoterapi kommer att vara en säker och tolererad regim för långvarig administrering till patienter med kolorektala metastaser.

Primära mål

För att fastställa en tolererad dos av daglig oral curcumin som ska tas under lång tid med FOLFOX-baserad kemoterapi till patienter med metastaserad kolorektal cancer kommer att utföras för att bedöma:

1. Säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet för att administrera oral curcumin i ökande doser som eskalerar till 4 kapslar (≈2 g C3-komplex) under FOLFOX-baserad kemoterapi och fortsatte under kemoterapikursen.

Sekundära mål

  1. Att observera eventuella förändringar av de neuropatiska biverkningarna av kemoterapi.
  2. Att observera potential för effekt när det gäller sjukdomssvar och överlevnad.
  3. För att identifiera förmodade biomarkörer i plasma.

Detta är en fas I/IIa-studie:

Fas I kommer att vara en traditionell eskaleringssvarsdesignstudie (eller 3+3+3) för att först utvärdera säkerheten för denna kombination och identifiera en maximal tolererad dos upp till 4 g per dag.

Fas IIa kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som jämför curcumin och FOLFOX med enbart FOLFOX, rekryterad i förhållandet 2:1 respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av metastaserande kolorektal cancer
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) (bilaga 1)
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0 eller 1
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av en ny större operation
  • Vill gärna använda preventivmedel om tillämpligt
  • Informerat samtycke
  • Den förväntade livslängden beräknas vara mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Huvudsakliga uteslutningskriterier
  • Kontraindikationer för FOLFOX-kemoterapi: Perifer neuropati NCI CTC >1, leversvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet.
  • Patienter som är gravida eller ammar eller överväger graviditet. Patienter eller deras partner som blir gravida under studien kommer att hänvisas till lämpliga experter.
  • Genomgått kemoterapi (annat än adjuvans för CRC) eller deltagit i en annan läkemedelsstudie.
  • Tidigare cancer
  • Större operation inom 4 veckor efter start av studien
  • Samexisterande aktiv infektion eller allvarligt samtidig medicinskt tillstånd
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Benmetastaser
  • Kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  • Kirurgi eller sjukhusinläggning för symtomatiska intraabdominala sammanväxningar
  • Aktiv endoskopiskt bevisad magsårsjukdom eller kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast kemoterapi
Patienter som får upp till 12 behandlingscykler. Standard vårdvägshantering.
Läkemedel: Endast kemoterapi
Standardvårdskemoterapi
Andra namn:
  • FOLFOX (protokollet inkluderar ändringar av XELOX - capecitabin)
Experimentell: Kemoterapi plus curcumin
Patienter som dagligen tar oral curcumin under upp till 12 behandlingscykler. Standard vårdvägshantering.
Läkemedel: Oralt komplex C3 curcumin + kemoterapi
Dagliga orala kapslar
Andra namn:
  • C3-komplex curcumin (diferuloylmetan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförd dosökning under 2 behandlingscykler
Tidsram: 1 år
Patienter kommer att börja curcumin en vecka före kemoterapi. Efter att två behandlingscykler har avslutats utan dosbegränsande toxicitet hos 3 på varandra följande patienter, kommer dosen att eskaleras för de kommande 3 patienterna. Biverkningsrapportering i realtid kommer att utföras för att registrera antalet och allvarlighetsgraden av händelser.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av (eller avbrytande från) kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
Överensstämmelse i studien kommer att mätas i månader/cykler av tolererad terapi. Orsaker till utsättning eller avbrytande kommer att dokumenteras, vilket inkluderar dödlighet, biverkningar och patientrapporterade resultat av tolerans mot protokollet.
Upp till 6 månader
Effekt i termer av sjukdomsrespons och överlevnad
Tidsram: Upp till 7 år
Svarsfrekvensen kommer att mätas med RECIST. Den totala överlevnaden kommer att mätas i månader.
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0225

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera