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Kombination von Curcumin mit FOLFOX-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs (CUFOX)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Kombination von Curcumin (Curcumin C3-Komplex, Sabinsa) mit der FOLFOX-Standard-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs.

Orales Curcumin (Komplex C3, Sabinsa Corp, Utah) wird Patienten mit inoperablen kolorektalen Metastasen verabreicht, die mit einer auf Oxaliplatin basierenden (FOLFOX) Standard-Chemotherapie für bis zu 12 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate) beginnen.

Primäre Messungen konzentrieren sich auf Sicherheit und Verträglichkeit. Diese werden in Echtzeit aufgezeichnet und geben Auskunft über die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Sekundäre Messungen umfassen die Wirksamkeit (gemessen anhand der Ansprechrate mit RECIST und des Gesamtüberlebens in Monaten), unterstützt durch eine Biomarkeranalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Die Kombination von oralem Curcumin mit FOLFOX-basierter Chemotherapie wird ein sicheres und verträgliches Regime für die langfristige Verabreichung an Patienten mit kolorektalen Metastasen sein.

Hauptziele

Um eine tolerierte Dosis von täglichem oralem Curcumin festzulegen, die zusammen mit einer FOLFOX-basierten Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs langfristig eingenommen werden soll, wird Folgendes durchgeführt, um Folgendes zu bewerten:

1. Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der oralen Verabreichung von Curcumin in ansteigenden Dosen bis zu 4 Kapseln (≈2 g C3-Komplex) während der FOLFOX-basierten Chemotherapie und fortgesetzt für die Dauer der Chemotherapie.

Sekundäre Ziele

  1. Zur Beobachtung von Veränderungen der neuropathischen Nebenwirkungen der Chemotherapie.
  2. Um das Wirksamkeitspotenzial in Bezug auf das Ansprechen auf die Krankheit und das Überleben zu beobachten.
  3. Um mutmaßliche Biomarker im Plasma zu identifizieren.

Dies ist eine Phase-I/IIa-Studie:

Phase I wird eine traditionelle Studie mit Eskalationsreaktionsdesign (oder 3+3+3) sein, um zunächst die Sicherheit dieser Kombination zu bewerten und eine maximal tolerierte Dosis von bis zu 4 g pro Tag zu identifizieren.

Phase IIa wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die Curcumin und FOLFOX mit FOLFOX allein vergleicht, jeweils im Verhältnis 2:1 rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von metastasiertem Darmkrebs
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) (Anhang 1)
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer kürzlich durchgeführten größeren Operation erholt haben
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, falls zutreffend
  • Einverständniserklärung
  • Die Lebenserwartung wird auf mehr als 12 Wochen geschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Hauptausschlusskriterien
  • Kontraindikationen für die FOLFOX-Chemotherapie: Periphere Neuropathie NCI CTC >1, Leberversagen, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen. Patientinnen oder ihre Partnerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden an die entsprechenden Experten verwiesen.
  • Unterzogene Chemotherapie (außer adjuvant für CRC) oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.
  • Früherer Krebs
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
  • Koexistierende aktive Infektion oder schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Knochenmetastasen
  • Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Operationen oder Krankenhauseinweisungen wegen symptomatischer intraabdomineller Adhäsionen
  • Aktive endoskopisch nachgewiesene Magengeschwüre oder Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Chemotherapie
Patienten, die bis zu 12 Therapiezyklen erhalten. Management des Standardversorgungspfads.
Arzneimittel: Nur Chemotherapie
Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • FOLFOX (Protokoll enthält Änderungen an XELOX – Capecitabin)
Experimental: Chemotherapie plus Curcumin
Patienten, die täglich oral Curcumin für bis zu 12 Therapiezyklen einnehmen. Management des Standardversorgungspfads.
Arzneimittel: Oraler Komplex C3 Curcumin + Chemotherapie
Täglich orale Kapsel(n)
Andere Namen:
  • C3-Komplex Curcumin (Diferuloylmethan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Dosiseskalation über 2 Therapiezyklen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten beginnen Curcumin eine Woche vor der Chemotherapie. Nach Abschluss von zwei Therapiezyklen ohne dosislimitierende Toxizität bei 3 aufeinanderfolgenden Patienten wird die Dosis für die nächsten 3 Patienten eskaliert. Berichte über unerwünschte Ereignisse in Echtzeit werden durchgeführt, um Anzahl und Schwere der Ereignisse aufzuzeichnen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss (oder Abbruch) einer Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Compliance in der Studie wird in Monaten/Zyklen der tolerierten Therapie gemessen. Die Gründe für das Absetzen oder Beenden werden dokumentiert, darunter Mortalität, unerwünschte Ereignisse und vom Patienten gemeldete Ergebnisse der Toleranz gegenüber dem Protokollregime.
Bis zu 6 Monaten
Wirksamkeit in Bezug auf das Ansprechen auf die Krankheit und das Überleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Rücklaufquote wird mit RECIST gemessen. Das Gesamtüberleben wird in Monaten gemessen.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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