Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin és a FOLFOX kemoterápia kombinálása inoperábilis vastag- és végbélrákos betegeknél (CUFOX)

2020. január 29. frissítette: University of Leicester

Fázisú I/IIa vizsgálat a kurkumin (Curcumin C3-Complex, Sabinsa) és a szokásos ellátású FOLFOX kemoterápiával kombinálva inoperábilis vastag- és végbélrákos betegeknél.

Orális kurkumint (komplex C3, Sabinsa Corp, Utah) kapnak olyan betegek, akiknek inoperábilis kolorektális metasztázisai vannak, és akik standard oxaliplatin-alapú (FOLFOX) kemoterápiát kezdenek, legfeljebb 12 kezelési ciklusig (körülbelül 6 hónapig).

Az elsődleges mérések a biztonságra és az elviselhetőségre összpontosítanak. Ezeket valós időben rögzítik, és jelentik a nemkívánatos események számát és súlyosságát.

A másodlagos mérések magukban foglalják a hatékonyságot (a RECIST-re adott válaszarány és a hónapokban kifejezett teljes túlélés alapján), amelyet biomarker-analízis is alátámaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis Az orális kurkumin és a FOLFOX-alapú kemoterápia kombinációja biztonságos és tolerálható kezelési mód hosszú távú adagolás esetén vastag- és végbéláttétek esetén.

Elsődleges célok

A FOLFOX-alapú kemoterápia mellett hosszú távon szedendő napi tolerálható kurkumin dózis meghatározásához metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél a következőket vizsgálják:

1. A FOLFOX alapú kemoterápia során és a kemoterápiás kúra alatt folyamatosan 4 kapszulára (≈2 g C3-komplex) emelt, orális kurkumin adagolásának biztonságossága, tolerálhatósága és megvalósíthatósága.

Másodlagos célok

  1. A kemoterápia neuropátiás mellékhatásaiban bekövetkezett változások megfigyelése.
  2. Megfigyelni a hatékonysági potenciált a betegségre adott válasz és a túlélés tekintetében.
  3. A feltételezett biomarkerek azonosítása a plazmában.

Ez egy I/IIa fázisú vizsgálat:

Az I. fázis egy hagyományos eszkalációs válasz tervezési vizsgálat lesz (vagy 3+3+3), hogy először felmérjük ennek a kombinációnak a biztonságosságát, és meghatározzuk a maximálisan tolerálható dózist napi 4 g-ig.

A IIa fázis egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, amelyben a kurkumint és a FOLFOX-ot hasonlítják össze a FOLFOX-szal önmagában, 2:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) (1. függelék)
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Életkor ≥ 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden közelmúltbeli nagy műtét következményeiből
  • Ha lehetséges, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • Tájékozott beleegyezés
  • A várható élettartam több mint 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Fő kizárási kritériumok
  • A FOLFOX kemoterápia ellenjavallatai: Perifériás neuropátia NCI CTC >1, Májelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek. Azokat a betegeket vagy partnereiket, akik a vizsgálat során teherbe estek, a megfelelő szakértőkhöz irányítják.
  • Kemoterápián esett át (kivéve a CRC adjuvánsát), vagy részt vett egy másik gyógyszervizsgálatban.
  • Korábbi rák
  • Nagy műtét a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapot
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Csontáttétek
  • Ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek
  • Műtét vagy kórházi felvétel tüneti hason belüli összenövések miatt
  • Aktív endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegség vagy vastagbélgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak kemoterápia
Legfeljebb 12 terápiás ciklusban részesülő betegek. Szabványos ellátási útvonal menedzsment.
Drog: Csak kemoterápia
Standard ellátás kemoterápia
Más nevek:
  • FOLFOX (a protokoll a XELOX - capecitabin változásait tartalmazza)
Kísérleti: Kemoterápia plusz kurkumin
A legfeljebb 12 terápiás ciklusig napi orális kurkumint szedő betegek. Szabványos ellátási útvonal menedzsment.
Drog: Orális komplex C3 kurkumin + kemoterápia
Napi orális kapszula(k)
Más nevek:
  • C3-komplex kurkumin (diferuloil-metán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózisemelés befejezése 2 terápiás ciklus alatt
Időkeret: 1 év
A betegek egy héttel a kemoterápia előtt elkezdik a kurkumint. Két terápiás ciklus befejezése után, 3 egymást követő betegnél dóziskorlátozó toxicitás nélkül, a következő 3 beteg adagja megemelkedik. Valós idejű nemkívánatos események jelentést kell végezni az események számának és súlyosságának rögzítésére.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia befejezése (vagy abbahagyása).
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgálatban való megfelelést a tolerált terápia hónapjaiban/ciklusaiban mérik. A visszavonás vagy abbahagyás okait dokumentálni kell, beleértve a mortalitást, a nemkívánatos eseményeket és a betegek által jelentett kimeneteleket a protokoll-sémával szembeni toleranciára vonatkozóan.
Akár 6 hónapig
Hatékonyság a betegségre adott válasz és a túlélés szempontjából
Időkeret: Akár 7 évig
A válaszarányt a RECIST segítségével mérjük. A teljes túlélést hónapokban mérik.
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0225

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel