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Combinación de curcumina con quimioterapia FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal inoperable (CUFOX)

29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester

Un estudio de fase I/IIa que combina curcumina (curcumina C3-Complex, Sabinsa) con quimioterapia FOLFOX de atención estándar en pacientes con cáncer colorrectal inoperable.

La curcumina oral (complejo C3, Sabinsa Corp, Utah) se administrará a pacientes con metástasis colorrectales inoperables que comenzarán quimioterapia basada en oxaliplatino (FOLFOX) de atención estándar durante hasta 12 ciclos (aproximadamente 6 meses) de tratamiento.

Las mediciones primarias se centran en la seguridad y la tolerabilidad. Estos se registrarán en tiempo real e informarán el número y la gravedad de los eventos adversos.

Las mediciones secundarias incluirán la eficacia (medida por la tasa de respuesta con RECIST y la supervivencia general en meses) respaldada por el análisis de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis La combinación de curcumina oral con quimioterapia basada en FOLFOX será un régimen seguro y tolerado para la administración a largo plazo en pacientes con metástasis colorrectales.

Objetivos principales

Para establecer una dosis tolerada de curcumina oral diaria que se tomará a largo plazo con quimioterapia basada en FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, se llevará a cabo para evaluar:

1. Seguridad, tolerabilidad y viabilidad de la administración oral de curcumina en dosis crecientes que aumentan a 4 cápsulas (≈2 g de complejo C3) durante la quimioterapia basada en FOLFOX y continuadas durante el ciclo de quimioterapia.

Objetivos secundarios

  1. Para observar cualquier cambio en los efectos secundarios neuropáticos de la quimioterapia.
  2. Para observar el potencial de eficacia en términos de respuesta a la enfermedad y supervivencia.
  3. Identificar biomarcadores putativos en plasma.

Este es un estudio de fase I/IIa:

La Fase I será un estudio de diseño de respuesta de escalada tradicional (o 3+3+3) para evaluar primero la seguridad de esta combinación e identificar una dosis máxima tolerada de hasta 4 g por día.

La Fase IIa será un estudio de control aleatorio que comparará la curcumina y FOLFOX con FOLFOX solo, reclutados en una proporción de 2:1 respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 2WW
        • Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer colorrectal metastásico
  • Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) (Apéndice 1)
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Edad ≥ 18 años
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor reciente
  • Dispuesto a usar anticonceptivos si corresponde
  • Consentimiento informado
  • Esperanza de vida estimada en más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Principales criterios de exclusión
  • Contraindicaciones para la quimioterapia FOLFOX: neuropatía periférica NCI CTC >1, insuficiencia hepática, cardiopatía coronaria no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
  • No querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o contemplando el embarazo. Las pacientes o sus parejas que queden embarazadas durante el estudio serán remitidas a los expertos correspondientes.
  • Se sometió a quimioterapia (que no sea adyuvante para el CCR) o participó en otro estudio farmacológico.
  • Cáncer previo
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Infección activa coexistente o condición médica grave concurrente
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • metástasis óseas
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
  • Cirugía u hospitalizaciones por adherencias intraabdominales sintomáticas
  • Ulcera péptica o colitis activa demostrada endoscópicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo quimioterapia
Pacientes que reciben hasta 12 ciclos de terapia. Gestión de vías de atención estándar.
Droga: Solo quimioterapia
Quimioterapia de atención estándar
Otros nombres:
  • FOLFOX (el protocolo incluye cambios a XELOX - capecitabina)
Experimental: Quimioterapia más curcumina
Pacientes que toman curcumina oral diaria hasta por 12 ciclos de terapia. Gestión de vías de atención estándar.
Droga: Complejo oral de curcumina C3 + quimioterapia
Cápsulas orales diarias
Otros nombres:
  • Curcumina del complejo C3 (diferuloilmetano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del aumento de la dosis durante 2 ciclos de terapia
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes comenzarán con la curcumina una semana antes de la quimioterapia. Al completar dos ciclos de terapia sin toxicidad limitante de la dosis en 3 pacientes consecutivos, se aumentará la dosis para los siguientes 3 pacientes. Se llevarán a cabo informes de eventos adversos en tiempo real para registrar el número y la gravedad de los eventos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de (o retirada de) la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cumplimiento en el estudio se medirá en meses/ciclos de terapia tolerados. Se documentarán los motivos de la retirada o el cese, que incluirán la mortalidad, los eventos adversos y los resultados de tolerancia al régimen del protocolo informados por el paciente.
Hasta 6 meses
Eficacia en términos de respuesta a la enfermedad y supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La tasa de respuesta se medirá utilizando RECIST. La supervivencia global se medirá en meses.
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Thomas, PhD FRCS, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0225

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