不能手术的结直肠癌患者联合使用姜黄素和 FOLFOX 化疗 (CUFOX)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
一项 I/IIa 期研究，将姜黄素（姜黄素 C3-复合物，Sabinsa）与标准治疗 FOLFOX 化疗联合用于无法手术的结直肠癌患者。
口服姜黄素（复合物 C3，Sabinsa Corp，犹他州）将给予无法手术的结直肠转移患者，这些患者将开始标准治疗基于奥沙利铂 (FOLFOX) 的化疗长达 12 个周期（约 6 个月）的治疗。
主要测量侧重于安全性和耐受性。 这些将被实时记录并报告不良事件的数量和严重程度。
次要测量将包括由生物标志物分析支持的疗效（通过 RECIST 的反应率和以月为单位的总生存期测量）。
研究概览
详细说明
假设 口服姜黄素与基于 FOLFOX 的化学疗法的组合对于结直肠转移患者的长期给药将是一种安全且耐受的方案。
主要目标
为了确定转移性结直肠癌患者每日口服姜黄素的耐受剂量，以长期服用基于 FOLFOX 的化疗，将进行评估：
1. 在基于 FOLFOX 的化疗期间以增加剂量增加至 4 粒胶囊（≈2 g C3-复合物）并在整个化疗过程中持续服用口服姜黄素的安全性、耐受性和可行性。
次要目标
- 观察化疗的神经性副作用有无变化。
- 观察疾病反应和生存方面的疗效潜力。
- 鉴定血浆中推定的生物标志物。
这是 I/IIa 期研究：
第一阶段将是一项传统的递增反应设计研究（或 3+3+3），首先评估该组合的安全性，并确定最大耐受剂量，最高可达每天 4 克。
IIa 期将是一项随机对照研究，比较姜黄素和 FOLFOX 与单独使用 FOLFOX，招募比例分别为 2:1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leicester、英国、LE1 2WW
- Dept Oncology, Leicester Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断
- 通过实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 可测量的疾病（附录 1）
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 患者必须已从近期任何大手术的影响中恢复过来
- 如果适用，愿意采取避孕措施
- 知情同意
- 预期寿命估计超过 12 周
排除标准：
- 主要排除标准
- FOLFOX 化疗的禁忌症：周围神经病变 NCI CTC >1、肝功能衰竭、未控制的冠心病、前 6 个月内的心肌梗塞。
- 不愿意或不能遵守研究方案。
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的患者。 在研究期间怀孕的患者或其伴侣将被转介给适当的专家。
- 接受过化疗（CRC 的辅助治疗除外）或参与另一项药物研究。
- 既往癌症
- 研究开始后 4 周内进行过大手术
- 并存的活动性感染或严重的并发疾病
- 重大心血管疾病
- 骨转移
- 已知的脑或软脑膜转移
- 因有症状的腹腔内粘连而手术或住院
- 活动性内窥镜检查证实的消化性溃疡病或结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅化疗
患者接受多达 12 个疗程的治疗。
标准护理路径管理。
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标准护理化疗
其他名称：
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实验性的：化疗加姜黄素
患者每天口服姜黄素最多 12 个疗程。
标准护理路径管理。
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每日口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2 个治疗周期内完成剂量递增
大体时间：1年
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患者将在化疗前一周开始服用姜黄素。
在连续 3 名患者完成两个疗程且无剂量限制性毒性后，将增加下 3 名患者的剂量。
将进行实时不良事件报告，以记录事件的数量和严重程度。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成（或退出）化疗
大体时间：长达 6 个月
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研究中的依从性将以耐受治疗的月数/周期来衡量。
将记录退出或停止的原因，其中包括死亡率、不良事件和患者报告的对方案方案的耐受性结果。
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长达 6 个月
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在疾病反应和生存方面的疗效
大体时间：长达 7 年
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将使用 RECIST 测量响应率。
总生存期将以月为单位进行衡量。
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne L Thomas, PhD FRCS、University of Leicester/University Hospitals Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Howells LM, Iwuji COO, Irving GRB, Barber S, Walter H, Sidat Z, Griffin-Teall N, Singh R, Foreman N, Patel SR, Morgan B, Steward WP, Gescher A, Thomas AL, Brown K. Curcumin Combined with FOLFOX Chemotherapy Is Safe and Tolerable in Patients with Metastatic Colorectal Cancer in a Randomized Phase IIa Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1133-1139. doi: 10.1093/jn/nxz029.
- James MI, Iwuji C, Irving G, Karmokar A, Higgins JA, Griffin-Teal N, Thomas A, Greaves P, Cai H, Patel SR, Morgan B, Dennison A, Metcalfe M, Garcea G, Lloyd DM, Berry DP, Steward WP, Howells LM, Brown K. Curcumin inhibits cancer stem cell phenotypes in ex vivo models of colorectal liver metastases, and is clinically safe and tolerable in combination with FOLFOX chemotherapy. Cancer Lett. 2015 Aug 10;364(2):135-41. doi: 10.1016/j.canlet.2015.05.005. Epub 2015 May 12.
- Irving GR, Iwuji CO, Morgan B, Berry DP, Steward WP, Thomas A, Brown K, Howells LM. Combining curcumin (C3-complex, Sabinsa) with standard care FOLFOX chemotherapy in patients with inoperable colorectal cancer (CUFOX): study protocol for a randomised control trial. Trials. 2015 Mar 24;16:110. doi: 10.1186/s13063-015-0641-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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