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非 ST 上昇心筋梗塞におけるインターロイキン 6 受容体拮抗薬トシリズマブの効果

2014年5月16日 更新者：Oslo University Hospital

非 ST 上昇型心筋梗塞におけるインターロイキン 6 受容体拮抗薬トシリズマブの効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

急性冠症候群 (ACS) は、その管理がいくつか改善されたにもかかわらず、依然として高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 これは、重要な病原性メカニズムが安定および不安定なアテローム性動脈硬化症メカニズムの両方に寄与していることを示している可能性があります。

以前の研究に基づいて、研究者は、インターロイキン 6 受容体シグナル伝達の短期的な阻害により損傷を与える炎症ループをブロックすることが、ACS の魅力的な治療標的になる可能性があると考えています。また、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の患者に特に関心があります。NSTEMI は、多くの場合、複数の不安定なプラークを伴う広範な冠状動脈の炎症を特徴とする疾患です。

研究者らは、NSTEMI 患者に抗インターロイキン 6 受容体アンタゴニストであるトシリズマブを単回投与すると、プラークの安定性を改善し、心筋損傷に対する二次的な有益な効果をもたらす可能性がある、自己永続的な炎症ループを中断する可能性があると仮定しています。

これは、合計120人の患者を含む無作為二重盲検プラセボ対照試験で調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim、Sør-Trøndelag、ノルウェー、7006
        • St Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NSTEMI (ESC タイプ 1)
  • 18～80歳
  • トロポニン T >/= 30 ng/ml
  • 参加へのインフォームドコンセント

除外基準:

  • STEMI
  • -冠動脈疾患を除く既知の心疾患（心筋症、既知のEF <45％の心不全、定期的なフォローアップに参加する重度の心臓弁膜症、最近のPCI / ACB（<3か月））
  • 血行動態および/または呼吸の不安定性
  • 急性期の心停止
  • CRPに影響を与える/影響を与える可能性のある併発状態（感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患）
  • 最近の大手術 (< 3 か月)
  • -最近/同時の免疫抑制治療（2週間未満、NSAIDを除く）
  • 重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分)
  • 妊娠
  • -研究調査および/または投薬に対する禁忌。
  • 研究プロトコルへの不遵守が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：NaCl 0.9% 100ml
薬：NaCl 0.9% 100ml
プラセボ
実験的：トシリズマブ 280mg
静脈内注入、トシリズマブ 280 mg (14 ml) を 0.9% NaCl 86 ml に追加
薬：トシリズマブ 280mg
トシリズマブ 280 mg (14 ml) を 0.9% NaCl 86 ml と混合して静脈内投与
他の名前：
  • 商品名 RoActemra（ロシュ）
  • ATC: L04A C07

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高感度 C 反応性タンパク質 曲線下面積 (AUC)
時間枠：封入後0～56時間
封入後0～56時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hsトロポニンT
時間枠：0-56 時間、3 か月、封入後 6 か月
0-56 時間、3 か月、封入後 6 か月
hs CRP
時間枠：組み入れ後3か月および6か月
組み入れ後3か月および6か月
プロBNP
時間枠：0 ～ 56 時間、3 か月および 6 か月
0 ～ 56 時間、3 か月および 6 か月
梗塞サイズ
時間枠：6ヵ月
心エコー検査と MRI により 6 か月で評価
6ヵ月
LVサイズ
時間枠：急性期（0～3日）、6ヶ月
心エコー検査による評価
急性期（0～3日）、6ヶ月
左室機能
時間枠：急性期（0～3日）、6ヶ月
心エコー検査、6か月時の心臓MRIによる評価
急性期（0～3日）、6ヶ月
冠血流予備能
時間枠：急性期（0～3日）、6ヶ月
冠動脈微小血管機能を評価します - 60 人の患者のみ。
急性期（0～3日）、6ヶ月
内皮機能
時間枠：急性期（0～3日）と6ヶ月
トノメトリーによる評価
急性期（0～3日）と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の炎症経路
時間枠：0 ～ 56 時間、3 か月、6 か月
TNF-α、IL-1、IL-6、IL-18、血小板由来炎症性メディエーター、抗炎症性サイトカインなど
0 ～ 56 時間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

  • スタディチェア：Rune Wiseth, MD, PhD、St. Olavs Hospital
  • スタディチェア：Pål Aukrust, MD, PhD、Oslo University Hospital
  • スタディチェア：Jan K Damås, MD, PhD、St. Olavs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (レジストリ：REK)
  • 10/15070-4 (レジストリ：SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (他の：PVO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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