Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antagonisty receptoru interleukinu-6 tocilizumabu u infarktu myokardu bez ST elevace

16. května 2014 aktualizováno: Oslo University Hospital

Účinek antagonisty receptoru interleukinu-6 tocilizumabu u infarktu myokardu bez ST elevace – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Akutní koronární syndromy (AKS) jsou i přes několik zlepšení v jejich léčbě stále spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. To může naznačovat, že důležité patogenní mechanismy přispívají jak ke stabilním, tak k nestabilním mechanismům aterosklerotického onemocnění.

Na základě předchozího výzkumu se vědci domnívají, že zajištění blokády poškozující zánětlivé smyčky krátkodobou inhibicí signalizace receptoru interleukinu-6 by mohlo být atraktivním terapeutickým cílem u AKS; a zvláštního zájmu u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI), onemocněním často charakterizovaným rozšířeným koronárním zánětem s mnohočetnými nestabilními plaky.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jediné podání antagonisty receptoru pro interleukin 6 Tocilizumabu u pacientů s NSTEMI může přerušit samo se udržující zánětlivé smyčky, což by mohlo zlepšit stabilitu plátu s potenciálními sekundárními prospěšnými účinky na poškození myokardu.

To bude zkoumáno v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, zahrnující celkem 120 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7006
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSTEMI (ESC typ 1)
  • Věk 18-80 let
  • Troponin T >/= 30 ng/ml
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • STEMI
  • Známé srdeční onemocnění, kromě koronárního onemocnění (kardiomyopatie, srdeční selhání se známou EF < 45 %, těžké chlopenní onemocnění s pravidelným sledováním, nedávná PCI/ACB (< 3 měsíce))
  • Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita
  • Srdeční zástava v akutní fázi
  • Souběžný stav ovlivňující/potenciálně ovlivňující CRP (infekce, malignita, autoimunitní onemocnění)
  • Nedávná velká operace (< 3 měsíce)
  • Nedávná/současná léčba imunosupresivy (< 2 týdny, kromě NSAID)
  • Těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Těhotenství
  • Kontraindikace jakýchkoli studií a/nebo léků.
  • Očekávané nedodržení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 % 100 ml
Lék: NaCl 0,9 % 100 ml
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab 280 mg
Intravenózní infuze, 280 mg tocilizumabu (14 ml) přidáno k 86 ml 0,9% NaCl
Lék: Tocilizumab 280 mg
Intravenózní podání 280 mg tocilizumabu (14 ml), smíchaného s 86 ml 0,9% NaCl
Ostatní jména:
  • Značka RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vysoce citlivý C-reaktivní protein plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0-56 hodin po zařazení
0-56 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs troponin T
Časové okno: 0-56 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
0-56 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
hs CRP
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
3 a 6 měsíců po zařazení
pro-BNP
Časové okno: 0-56 hodin, 3 a 6 měsíců
0-56 hodin, 3 a 6 měsíců
Velikost infarktu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno echokardiografií a MRI po 6 měsících
6 měsíců
Velikost LV
Časové okno: akutní fáze (0-3 dny), 6 měsíců
Hodnoceno echokardiografií
akutní fáze (0-3 dny), 6 měsíců
Funkce LV
Časové okno: akutní fáze (0-3 dny), 6 měsíců
Hodnoceno echokardiografií, MRI srdce v 6 měsících
akutní fáze (0-3 dny), 6 měsíců
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: akutní fáze (0-3 dny), 6 měsíců
Posuzuje koronární mikrovaskulární funkci – pouze u 60 pacientů.
akutní fáze (0-3 dny), 6 měsíců
Endoteliální funkce
Časové okno: Akutní fáze (0-3 dny) a 6 měsíců
Posouzeno tonometrií
Akutní fáze (0-3 dny) a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné zánětlivé cesty
Časové okno: 0-56 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, z krevních destiček odvozené zánětlivé mediátory, protizánětlivé cytokiny atd.
0-56 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Studijní židle: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (REGISTR: REK)
  • 10/15070-4 (REGISTR: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (JINÝ: PVO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace

Klinické studie na NaCl 0,9 % 100 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit