Effekt av interleukin-6-receptorantagonisten Tocilizumab vid hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
16 maj 2014 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Effekt av interleukin-6-receptorantagonisten Tocilizumab vid hjärtinfarkt utan ST-höjning - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Akuta kranskärlssyndrom (ACS) är fortfarande förknippade med hög sjuklighet och mortalitet, trots flera förbättringar i behandlingen. Detta kan tyda på att viktiga patogena mekanismer bidrar till både stabila och instabila aterosklerotiska sjukdomsmekanismer.
Baserat på tidigare forskning, tror forskarna att tillhandahållande av ett block i den skadliga inflammatoriska slingan genom kortvarig hämning av interleukin-6-receptorsignalering, kan vara ett attraktivt terapeutiskt mål vid ACS; och av särskilt intresse hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI), en sjukdom som ofta kännetecknas av utbredd kransinflammation med flera instabila plack.
Utredarna antar att en enstaka administrering av anti-Interleukin 6-receptorantagonisten Tocilizumab, hos patienter med NSTEMI, kan avbryta de självupprätthållande inflammatoriska slingorna som kan förbättra plackstabiliteten, med potentiella sekundära fördelaktiga effekter på myokardskada.
Detta kommer att undersökas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med totalt 120 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSTEMI (ESC typ 1)
- Ålder 18-80 år
- Troponin T >/= 30 ng/ml
- Informerat samtycke till deltagande
Exklusions kriterier:
- STEMI
- Känd hjärtsjukdom, förutom kranskärlssjukdom (kardiomyopati, hjärtsvikt med känd EF < 45 %, svår hjärtklaffsjukdom vid regelbunden uppföljning, nyligen genomförd PCI/ACB (< 3 månader))
- Hemodynamisk och/eller andningsinstabilitet
- Hjärtstopp i akut fas
- Samtidigt tillstånd som påverkar/potentiellt påverkar CRP (infektion, malignitet, autoimmun sjukdom)
- Nyligen genomförd större operation (< 3 månader)
- Nylig/samtidig immunsuppressiv behandling (< 2 veckor, förutom NSAID)
- Svår njursvikt (eGFR < 30 ml/min)
- Graviditet
- Kontraindikationer till eventuella studieundersökningar och/eller medicinering.
- Förväntad bristande efterlevnad av studieprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9% 100 ml
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab 280 mg
Intravenös infusion, 280 mg Tocilizumab (14 ml) tillsatt till 86 ml 0,9 % NaCl
|
Intravenös administrering av 280 mg Tocilizumab (14 ml), blandat med 86 ml 0,9 % NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
högkänsligt C-reaktivt protein Area under the curve (AUC)
Tidsram: 0-56 timmar efter inkludering
|
0-56 timmar efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hs troponin T
Tidsram: 0-56 timmar, 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
0-56 timmar, 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
|
|
hs CRP
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkluderingen
|
3 och 6 månader efter inkluderingen
|
|
|
pro-BNP
Tidsram: 0-56 timmar, 3 och 6 månader
|
0-56 timmar, 3 och 6 månader
|
|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med ekokardiografi och MRT vid 6 månader
|
6 månader
|
|
LV storlek
Tidsram: akut fas (0-3 dagar), 6 månader
|
Bedöms med ekokardiografi
|
akut fas (0-3 dagar), 6 månader
|
|
LV funktion
Tidsram: akut fas (0-3 dagar), 6 månader
|
Bedöms med ekokardiografi, hjärt-MR vid 6 månader
|
akut fas (0-3 dagar), 6 månader
|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: akut fas (0-3 dagar), 6 månader
|
Bedömer koronar mikrovaskulär funktion - endast för 60 patienter.
|
akut fas (0-3 dagar), 6 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Akut fas (0-3 dagar) och 6 månader
|
Bedöms med tonometri
|
Akut fas (0-3 dagar) och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra inflammatoriska vägar
Tidsram: 0-56 timmar, 3 månader, 6 månader
|
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, blodplättshärledda inflammatoriska mediatorer, antiinflammatoriska cytokiner etc.
|
0-56 timmar, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Studiestol: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ueland T, Kleveland O, Michelsen AE, Wiseth R, Damas JK, Aukrust P, Gullestad L, Halvorsen B, Yndestad A. Serum PCSK9 is modified by interleukin-6 receptor antagonism in patients with hypercholesterolaemia following non-ST-elevation myocardial infarction. Open Heart. 2018 Sep 18;5(2):e000765. doi: 10.1136/openhrt-2017-000765. eCollection 2018.
- Kleveland O, Ueland T, Kunszt G, Bratlie M, Yndestad A, Broch K, Holte E, Ryan L, Amundsen BH, Bendz B, Aakhus S, Espevik T, Halvorsen B, Mollnes TE, Wiseth R, Gullestad L, Aukrust P, Damas JK. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab induces a selective and substantial increase in plasma IP-10 and MIP-1beta in non-ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.136. Epub 2018 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/1971 [REK]
- 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
- 2010/1971 (REGISTER: REK)
- 10/15070-4 (REGISTER: SLV)
- 4947 (HSØ)
- 2010/19043 (ÖVRIG: PVO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .