Interleukiini-6-reseptoriantagonistin tocilitsumabin vaikutus sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Oslo University Hospital
Interleukiini-6-reseptoriantagonistin tocilitsumabin vaikutus sydäninfarktiin, jossa ei ole ST-korkeutta - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymiin (ACS) liittyy edelleen korkea sairastuvuus ja kuolleisuus huolimatta useista parannuksista niiden hoidossa. Tämä voi viitata siihen, että tärkeät patogeeniset mekanismit myötävaikuttavat sekä vakaisiin että epävakaisiin ateroskleroottisten tautien mekanismeihin.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että vahingollisen tulehdussilmukan estäminen interleukiini-6-reseptorin signaloinnin lyhytaikaisella estämisellä voisi olla houkutteleva terapeuttinen kohde ACS:ssä; ja erityisen kiinnostava potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI), sairaus, jolle on usein tunnusomaista laaja sepelvaltimotulehdus, jossa on useita epästabiileja plakkeja.
Tutkijat olettavat, että interleukiini 6 -reseptorin vastaisen antagonistin tocilitsumabin kerta-annos NSTEMI-potilailla voi keskeyttää itsestään jatkuvat tulehdussilmukat, mikä voisi parantaa plakin stabiilisuutta ja mahdollisesti toissijaisia hyödyllisiä vaikutuksia sydänlihasvaurioon.
Tätä tutkitaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu yhteensä 120 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSTEMI (ESC-tyyppi 1)
- Ikä 18-80 vuotta
- Troponiini T >/= 30 ng/ml
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI
- Tunnettu sydänsairaus, paitsi sepelvaltimotauti (kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta tunnetulla EF-arvolla < 45%, vakava läppäsairaus säännöllisessä seurannassa, äskettäinen PCI/ACB (< 3 kuukautta))
- Hemodynaaminen ja/tai hengityselinten epävakaus
- Sydämenpysähdys akuutissa vaiheessa
- Samanaikainen tila, joka vaikuttaa/mahdollisesti vaikuttaa CRP:hen (infektio, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus)
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (< 3 kuukautta)
- Viimeaikainen/samanaikainen immunosuppressanttihoito (< 2 viikkoa, paitsi tulehduskipulääkkeet)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Raskaus
- Vasta-aiheet tutkimustutkimuksille ja/tai lääkkeille.
- Odotettu tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 % 100 ml
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Tosilitsumabi 280 mg
Laskimonsisäinen infuusio, 280 mg tosilitsumabia (14 ml) lisättynä 86 ml:aan 0,9 % NaCl:a
|
Laskimonsisäinen anto 280 mg tocilitsumabia (14 ml) sekoitettuna 86 ml:aan 0,9 % NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-56 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
0-56 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hs troponiini T
Aikaikkuna: 0-56 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
0-56 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
hs CRP
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
pro-BNP
Aikaikkuna: 0-56 tuntia, 3 ja 6 kuukautta
|
0-56 tuntia, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Ekokardiografialla ja MRI:llä 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
LV koko
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-3 päivää), 6 kuukautta
|
Ekokardiografialla arvioitu
|
akuutti vaihe (0-3 päivää), 6 kuukautta
|
|
LV-toiminto
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-3 päivää), 6 kuukautta
|
Arvioitu kaikukardiografialla, sydämen MRI:llä 6 kuukauden iässä
|
akuutti vaihe (0-3 päivää), 6 kuukautta
|
|
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-3 päivää), 6 kuukautta
|
Arvioi sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan - vain 60 potilaalle.
|
akuutti vaihe (0-3 päivää), 6 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Akuutti vaihe (0-3 päivää) ja 6 kuukautta
|
Tonometrialla arvioitu
|
Akuutti vaihe (0-3 päivää) ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulehdusreitit
Aikaikkuna: 0-56 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, verihiutaleperäiset tulehdusvälittäjät, anti-inflammatoriset sytokiinit jne.
|
0-56 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ueland T, Kleveland O, Michelsen AE, Wiseth R, Damas JK, Aukrust P, Gullestad L, Halvorsen B, Yndestad A. Serum PCSK9 is modified by interleukin-6 receptor antagonism in patients with hypercholesterolaemia following non-ST-elevation myocardial infarction. Open Heart. 2018 Sep 18;5(2):e000765. doi: 10.1136/openhrt-2017-000765. eCollection 2018.
- Kleveland O, Ueland T, Kunszt G, Bratlie M, Yndestad A, Broch K, Holte E, Ryan L, Amundsen BH, Bendz B, Aakhus S, Espevik T, Halvorsen B, Mollnes TE, Wiseth R, Gullestad L, Aukrust P, Damas JK. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab induces a selective and substantial increase in plasma IP-10 and MIP-1beta in non-ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.136. Epub 2018 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/1971 [REK]
- 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
- 2010/1971 (REKISTERÖINTI: REK)
- 10/15070-4 (REKISTERÖINTI: SLV)
- 4947 (HSØ)
- 2010/19043 (MUUTA: PVO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .