Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonisty receptora interleukiny-6, tocilizumabu, na zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Wpływ antagonisty receptora interleukiny-6, tocilizumabu, na zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST – randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ostre zespoły wieńcowe (ACS) nadal wiążą się z wysoką chorobowością i śmiertelnością, pomimo kilku ulepszeń w ich leczeniu. Może to wskazywać, że ważne mechanizmy patogenetyczne przyczyniają się zarówno do stabilnych, jak i niestabilnych mechanizmów choroby miażdżycowej.

Opierając się na wcześniejszych badaniach, badacze są przekonani, że blokowanie szkodliwej pętli zapalnej poprzez krótkotrwałe hamowanie sygnalizacji receptora interleukiny-6 może być atrakcyjnym celem terapeutycznym w OZW; i szczególnie interesujące u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), chorobą często charakteryzującą się rozległym zapaleniem wieńcowym z licznymi niestabilnymi płytkami.

Badacze wysuwają hipotezę, że pojedyncze podanie antagonisty receptora interleukiny 6, Tocilizumabu, pacjentom z NSTEMI, może przerwać samonapędzające się pętle zapalne, co może poprawić stabilność blaszki miażdżycowej, z potencjalnym wtórnym korzystnym wpływem na uszkodzenie mięśnia sercowego.

Zostanie to zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, w którym łącznie weźmie udział 120 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, 7006
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSTEMI (ESC typ 1)
  • Wiek 18-80 lat
  • Troponina T >/= 30 ng/ml
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI
  • Znana choroba serca, z wyjątkiem choroby wieńcowej (kardiomiopatia, niewydolność serca ze stwierdzoną EF < 45%, ciężka wada zastawkowa serca wymagająca regularnej kontroli, niedawno przebyta PCI/ACB (< 3 miesiące))
  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub oddechowa
  • Zatrzymanie krążenia w ostrej fazie
  • Stan współistniejący wpływający/potencjalnie wpływający na CRP (zakażenie, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna)
  • Niedawna poważna operacja (< 3 miesiące)
  • Niedawne/jednoczesne leczenie immunosupresyjne (< 2 tygodnie, z wyjątkiem NLPZ)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek badań naukowych i/lub leków.
  • Spodziewane nieprzestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9% 100 ml
Lek: NaCl 0,9% 100 ml
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab 280 mg
Wlew dożylny, 280 mg tocilizumabu (14 ml) dodane do 86 ml 0,9% NaCl
Lek: Tocilizumab 280 mg
Dożylne podanie 280 mg tocilizumabu (14 ml), zmieszanego z 86 ml 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-56 godzin po włączeniu
0-56 godzin po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs troponina T
Ramy czasowe: 0-56 godzin, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
0-56 godzin, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
cRP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po włączeniu
3 i 6 miesięcy po włączeniu
pro-BNP
Ramy czasowe: 0-56 godzin, 3 i 6 miesięcy
0-56 godzin, 3 i 6 miesięcy
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez echokardiografię i MRI po 6 miesiącach
6 miesięcy
Rozmiar LV
Ramy czasowe: faza ostra (0-3 dni), 6 miesięcy
Oceniane za pomocą echokardiografii
faza ostra (0-3 dni), 6 miesięcy
Funkcja LV
Ramy czasowe: faza ostra (0-3 dni), 6 miesięcy
Oceniane za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach
faza ostra (0-3 dni), 6 miesięcy
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: faza ostra (0-3 dni), 6 miesięcy
Ocena czynności mikrokrążenia wieńcowego — tylko dla 60 pacjentów.
faza ostra (0-3 dni), 6 miesięcy
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Faza ostra (0-3 dni) i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą tonometrii
Faza ostra (0-3 dni) i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne szlaki zapalne
Ramy czasowe: 0-56 godzin, 3 miesiące, 6 miesięcy
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, mediatory zapalne pochodzenia płytkowego, cytokiny przeciwzapalne itp.
0-56 godzin, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs hospital
  • Krzesło do nauki: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (REJESTR: REK)
  • 10/15070-4 (REJESTR: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (INNY: PVO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaCl 0,9% 100 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj