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비 ST 상승 심근 경색에서 Interleukin-6 수용체 길항제 Tocilizumab의 효과

2014년 5월 16일 업데이트: Oslo University Hospital

비 ST 상승 심근 경색에서 인터루킨-6 수용체 길항제 Tocilizumab의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

급성관상동맥증후군(ACS)은 여러 가지 관리 개선에도 불구하고 여전히 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 이는 중요한 병원성 기전이 안정 및 불안정 죽상경화성 질환 기전 모두에 기여한다는 것을 나타낼 수 있습니다.

이전 연구를 기반으로 연구자들은 Interleukin-6 수용체 신호 전달의 단기 억제를 통해 손상된 염증 루프를 차단하는 것이 ACS에서 매력적인 치료 표적이 될 수 있다고 믿습니다. 다수의 불안정한 플라크가 있는 광범위한 관상 동맥 염증을 특징으로 하는 질환인 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 환자에게 특히 중요합니다.

연구자들은 NSTEMI 환자에서 항-인터루킨 6 수용체 길항제인 토실리주맙의 단일 투여가 심근 손상에 대한 잠재적인 이차적인 유익한 효과와 함께 플라크 안정성을 개선할 수 있는 자가 지속 염증 루프를 방해할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이것은 총 120명의 환자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, 노르웨이, 7006
        • St Olavs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSTEMI(ESC 유형 1)
  • 18-80세
  • 트로포닌 T >/= 30ng/ml
  • 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 스테미
  • 관상동맥 질환을 제외한 알려진 심장 질환(심근병증, 알려진 EF < 45%의 심부전, 정기적인 추적 관찰에 참석하는 중증 판막 심장 질환, 최근 PCI/ACB(< 3개월))
  • 혈역학 및/또는 호흡 불안정
  • 급성기의 심장 정지
  • CRP에 영향을 미치거나 잠재적으로 영향을 미치는 동시 상태(감염, 악성 종양, 자가면역 질환)
  • 최근 대수술(< 3개월)
  • 최근/동시 면역억제제 치료(< 2주, NSAID 제외)
  • 중증 신부전(eGFR < 30 ml/min)
  • 임신
  • 모든 연구 조사 및/또는 투약에 대한 금기.
  • 연구 프로토콜에 대한 예상 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: NaCl 0.9% 100ml
의약품: NaCl 0.9% 100ml
위약
실험적: 토실리주맙 280mg
정맥내 주입, 0.9% NaCl 86ml에 280mg Tocilizumab(14ml) 첨가
의약품: 토실리주맙 280mg
86ml 0.9% NaCl과 혼합된 280mg Tocilizumab(14ml)의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 브랜드명 RoActemra(로슈)
  • ATC: L04A C07

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고감도 C 반응성 단백질 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 포함 후 0-56시간
포함 후 0-56시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs 트로포닌 T
기간: 포함 후 0-56시간, 3개월 및 6개월
포함 후 0-56시간, 3개월 및 6개월
hs CRP
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
포함 후 3개월 및 6개월
친BNP
기간: 0-56시간, 3개월 및 6개월
0-56시간, 3개월 및 6개월
경색 크기
기간: 6 개월
6개월에 심초음파 및 MRI로 평가
6 개월
LV 사이즈
기간: 급성기(0-3일), 6개월
심초음파로 평가
급성기(0-3일), 6개월
LV 기능
기간: 급성기(0-3일), 6개월
6개월에 심장초음파, 심장 MRI로 평가
급성기(0-3일), 6개월
관상 동맥 흐름 예비
기간: 급성기(0-3일), 6개월
관상동맥 미세혈관 기능 평가 - 60명의 환자에 대해서만.
급성기(0-3일), 6개월
내피 기능
기간: 급성기(0-3일) 및 6개월
안압계로 평가
급성기(0-3일) 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 염증 경로
기간: 0-56시간, 3개월, 6개월
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, 혈소판유래 염증매개체, 항염증 사이토카인 등
0-56시간, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

수사관

  • 연구 의자: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • 연구 의자: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • 연구 의자: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (기재: REK)
  • 10/15070-4 (기재: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (다른: PVO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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