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Efeito do Antagonista do Receptor da Interleucina-6 Tocilizumabe no Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST

16 de maio de 2014 atualizado por: Oslo University Hospital

Efeito do Tocilizumabe, Antagonista do Receptor da Interleucina-6, no Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST - um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo.

As síndromes coronarianas agudas (SCA) ainda estão associadas a alta morbidade e mortalidade, apesar de várias melhorias em seu manejo. Isso pode indicar que mecanismos patogênicos importantes contribuem para mecanismos de doença aterosclerótica estáveis ​​e instáveis.

Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores acreditam que fornecer um bloqueio no loop inflamatório prejudicial por meio da inibição de curto prazo da sinalização do receptor da interleucina-6 pode ser um alvo terapêutico atraente na SCA; e de particular interesse em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), uma doença frequentemente caracterizada por inflamação coronária disseminada com múltiplas placas instáveis.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma única administração do antagonista do receptor anti-Interleucina 6, Tocilizumab, em pacientes com NSTEMI, pode interromper as alças inflamatórias autoperpetuadas, o que poderia melhorar a estabilidade da placa, com potenciais efeitos secundários benéficos no dano miocárdico.

Isso será investigado em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo um total de 120 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7006
        • St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSTEMI (ESC Tipo 1)
  • Idade 18-80 anos
  • Troponina T >/= 30 ng/ml
  • Consentimento informado para participação

Critério de exclusão:

  • STEMI
  • Doença cardíaca conhecida, exceto doença coronariana (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca com FE conhecida < 45%, doença cardíaca valvular grave em acompanhamento regular, ICP/ACB recente (< 3 meses))
  • Instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória
  • Parada cardíaca em fase aguda
  • Condição concomitante afetando/potencialmente afetando a PCR (infecção, malignidade, doença autoimune)
  • Cirurgia de grande porte recente (< 3 meses)
  • Tratamento imunossupressor recente/concorrente (< 2 semanas, exceto AINEs)
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min)
  • Gravidez
  • Contra-indicações para qualquer investigação do estudo e/ou medicação.
  • Não adesão esperada ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9% 100 ml
Medicamento: NaCl 0,9% 100 ml
Placebo
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe 280 mg
Infusão intravenosa, 280 mg de Tocilizumabe (14 ml) adicionado a 86 ml de NaCl a 0,9%
Medicamento: Tocilizumabe 280 mg
Administração intravenosa de 280 mg de Tocilizumabe (14 ml), misturado com 86 ml de NaCl 0,9%
Outros nomes:
  • Nome comercial RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proteína C-reativa de alta sensibilidade Área sob a curva (AUC)
Prazo: 0-56 horas após a inclusão
0-56 horas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hs troponina T
Prazo: 0-56 horas, 3 meses e 6 meses após a inclusão
0-56 horas, 3 meses e 6 meses após a inclusão
hs PCR
Prazo: 3 e 6 meses após a inclusão
3 e 6 meses após a inclusão
pró-BNP
Prazo: 0-56 horas, 3 e 6 meses
0-56 horas, 3 e 6 meses
Tamanho do infarto
Prazo: 6 meses
Avaliado por ecocardiografia e ressonância magnética aos 6 meses
6 meses
Tamanho LV
Prazo: fase aguda (0-3 dias), 6 meses
Avaliado por ecocardiografia
fase aguda (0-3 dias), 6 meses
Função LV
Prazo: fase aguda (0-3 dias), 6 meses
Avaliado por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca aos 6 meses
fase aguda (0-3 dias), 6 meses
Reserva de fluxo coronário
Prazo: fase aguda (0-3 dias), 6 meses
Avalia a função microvascular coronariana - apenas para 60 pacientes.
fase aguda (0-3 dias), 6 meses
Função endotelial
Prazo: Fase aguda (0-3 dias) e 6 meses
Avaliado por tonometria
Fase aguda (0-3 dias) e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras vias inflamatórias
Prazo: 0-56 horas, 3 meses, 6 meses
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, mediadores inflamatórios derivados de plaquetas, citocinas anti-inflamatórias, etc.
0-56 horas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Cadeira de estudo: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (REGISTRO: REK)
  • 10/15070-4 (REGISTRO: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (OUTRO: PVO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NaCl 0,9% 100 ml

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