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Effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-6 Tocilizumab nell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST

16 maggio 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital

Effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-6 Tocilizumab nell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Le sindromi coronariche acute (ACS) sono ancora associate a morbilità e mortalità elevate, nonostante i numerosi miglioramenti nella loro gestione. Ciò potrebbe indicare che importanti meccanismi patogenetici contribuiscono a meccanismi di malattia aterosclerotica sia stabili che instabili.

Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori ritengono che fornire un blocco nel ciclo infiammatorio dannoso attraverso l'inibizione a breve termine della segnalazione del recettore dell'interleuchina-6, potrebbe essere un attraente bersaglio terapeutico nell'ACS; e di particolare interesse nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), una malattia spesso caratterizzata da un'infiammazione coronarica diffusa con più placche instabili.

I ricercatori ipotizzano che una singola somministrazione dell'antagonista del recettore anti-interleuchina 6 Tocilizumab, in pazienti con NSTEMI, possa interrompere i circuiti infiammatori auto-perpetuanti che potrebbero migliorare la stabilità della placca, con potenziali effetti benefici secondari sul danno miocardico.

Questo verrà esaminato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che includerà un totale di 120 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7006
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSTEMI (ESC tipo 1)
  • Età 18-80 anni
  • Troponina T >/= 30 ng/ml
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • Malattia cardiaca nota, ad eccezione della malattia coronarica (cardiomiopatia, insufficienza cardiaca con FE nota < 45%, cardiopatia valvolare grave in corso di follow-up regolare, recente PCI/ACB (< 3 mesi))
  • Instabilità emodinamica e/o respiratoria
  • Arresto cardiaco in fase acuta
  • Condizione concomitante che influenza/potenzialmente influenza la PCR (infezione, malignità, malattia autoimmune)
  • Intervento chirurgico recente (< 3 mesi)
  • Trattamento immunosoppressore recente/concorrente (< 2 settimane, eccetto FANS)
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min)
  • Gravidanza
  • Controindicazioni a eventuali indagini di studio e/o farmaci.
  • Prevista non aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: NaCl 0,9% 100 ml
Droga: NaCl 0,9% 100 ml
Placebo
SPERIMENTALE: Tocilizumab 280 mg
Infusione endovenosa, 280 mg di Tocilizumab (14 ml) aggiunti a 86 ml di NaCl allo 0,9%
Droga: Tocilizumab 280 mg
Somministrazione endovenosa di 280 mg di Tocilizumab (14 ml), miscelato con 86 ml di NaCl allo 0,9%
Altri nomi:
  • Marchio RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteina C-reattiva ad alta sensibilità Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-56 ore dopo l'inclusione
0-56 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hs troponina T
Lasso di tempo: 0-56 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
0-56 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
hs CRP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
3 e 6 mesi dopo l'inclusione
pro-BNP
Lasso di tempo: 0-56 ore, 3 e 6 mesi
0-56 ore, 3 e 6 mesi
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con ecocardiografia e risonanza magnetica a 6 mesi
6 mesi
Dimensione LV
Lasso di tempo: fase acuta (0-3 giorni), 6 mesi
Valutato dall'ecocardiografia
fase acuta (0-3 giorni), 6 mesi
Funzione VS
Lasso di tempo: fase acuta (0-3 giorni), 6 mesi
Valutato mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
fase acuta (0-3 giorni), 6 mesi
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: fase acuta (0-3 giorni), 6 mesi
Valuta la funzione microvascolare coronarica - solo per 60 pazienti.
fase acuta (0-3 giorni), 6 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Fase acuta (0-3 giorni) e 6 mesi
Valutato con tonometria
Fase acuta (0-3 giorni) e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre vie infiammatorie
Lasso di tempo: 0-56 ore, 3 mesi, 6 mesi
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, mediatori dell'infiammazione derivati ​​dalle piastrine, citochine antinfiammatorie ecc.
0-56 ore, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Cattedra di studio: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Cattedra di studio: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (REGISTRO: REK)
  • 10/15070-4 (REGISTRO: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (ALTRO: PVO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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