Efecto del antagonista del receptor de la interleucina-6 tocilizumab en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
16 de mayo de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital
Efecto del antagonista del receptor de interleucina-6 tocilizumab en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los síndromes coronarios agudos (SCA) todavía se asocian con una alta morbilidad y mortalidad, a pesar de varias mejoras en su manejo. Esto puede indicar que importantes mecanismos patogénicos contribuyen a los mecanismos de enfermedad aterosclerótica tanto estables como inestables.
Sobre la base de investigaciones anteriores, los investigadores creen que proporcionar un bloqueo en el ciclo inflamatorio dañino a través de la inhibición a corto plazo de la señalización del receptor de interleucina-6 podría ser un objetivo terapéutico atractivo en el SCA; y de particular interés en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), una enfermedad que a menudo se caracteriza por una inflamación coronaria generalizada con múltiples placas inestables.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una sola administración del antagonista del receptor de la interleucina 6 Tocilizumab, en pacientes con NSTEMI, puede interrumpir los bucles inflamatorios que se autoperpetúan, lo que podría mejorar la estabilidad de la placa, con posibles efectos beneficiosos secundarios sobre el daño miocárdico.
Esto se investigará en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye un total de 120 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSTEMI (ESC Tipo 1)
- Edad 18-80 años
- Troponina T >/= 30 ng/ml
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- STEMI
- Enfermedad cardiaca conocida, excepto enfermedad coronaria (miocardiopatía, insuficiencia cardiaca con FE conocida < 45%, valvulopatía cardiaca grave que acude a control regular, PCI/ACB reciente (< 3 meses))
- Inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria
- Parada cardiaca en fase aguda
- Condición concurrente que afecta/puede afectar a la PCR (infección, malignidad, enfermedad autoinmune)
- Cirugía mayor reciente (< 3 meses)
- Tratamiento inmunosupresor reciente/concurrente (< 2 semanas, excepto AINE)
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- El embarazo
- Contraindicaciones para cualquier investigación del estudio y/o medicación.
- Incumplimiento esperado del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: NaCl 0,9% 100ml
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Tocilizumab 280 mg
Infusión intravenosa, 280 mg de Tocilizumab (14 ml) añadidos a 86 ml de NaCl al 0,9 %
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Administración intravenosa de 280 mg de Tocilizumab (14 ml), mezclado con 86 ml de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0-56 horas después de la inclusión
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0-56 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hs troponina T
Periodo de tiempo: 0-56 hrs, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
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0-56 hrs, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
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hs PCR
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inclusión
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3 y 6 meses después de la inclusión
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pro BNP
Periodo de tiempo: 0-56 h, 3 y 6 meses
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0-56 h, 3 y 6 meses
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por ecocardiografía y resonancia magnética a los 6 meses
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6 meses
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Tamaño VI
Periodo de tiempo: fase aguda (0-3 días), 6 meses
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Evaluado por ecocardiografía
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fase aguda (0-3 días), 6 meses
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Función VI
Periodo de tiempo: fase aguda (0-3 días), 6 meses
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Evaluado por ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca a los 6 meses
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fase aguda (0-3 días), 6 meses
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: fase aguda (0-3 días), 6 meses
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Evalúa la función microvascular coronaria - solo para 60 pacientes.
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fase aguda (0-3 días), 6 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Fase aguda (0-3 días) y 6 meses
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Evaluado por tonometría
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Fase aguda (0-3 días) y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras vías inflamatorias
Periodo de tiempo: 0-56 horas, 3 meses, 6 meses
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TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, mediadores inflamatorios derivados de plaquetas, citocinas antiinflamatorias, etc.
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0-56 horas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Silla de estudio: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueland T, Kleveland O, Michelsen AE, Wiseth R, Damas JK, Aukrust P, Gullestad L, Halvorsen B, Yndestad A. Serum PCSK9 is modified by interleukin-6 receptor antagonism in patients with hypercholesterolaemia following non-ST-elevation myocardial infarction. Open Heart. 2018 Sep 18;5(2):e000765. doi: 10.1136/openhrt-2017-000765. eCollection 2018.
- Kleveland O, Ueland T, Kunszt G, Bratlie M, Yndestad A, Broch K, Holte E, Ryan L, Amundsen BH, Bendz B, Aakhus S, Espevik T, Halvorsen B, Mollnes TE, Wiseth R, Gullestad L, Aukrust P, Damas JK. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab induces a selective and substantial increase in plasma IP-10 and MIP-1beta in non-ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.136. Epub 2018 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/1971 [REK]
- 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
- 2010/1971 (REGISTRO: REK)
- 10/15070-4 (REGISTRO: SLV)
- 4947 (HSØ)
- 2010/19043 (OTRO: PVO)
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