Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af interleukin-6-receptorantagonisten Tocilizumab ved myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse

16. maj 2014 opdateret af: Oslo University Hospital

Virkning af interleukin-6-receptorantagonisten Tocilizumab i ikke-ST elevation myokardieinfarkt - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Akutte koronare syndromer (ACS) er stadig forbundet med høj morbiditet og dødelighed, på trods af adskillige forbedringer i deres behandling. Dette kan indikere, at vigtige patogene mekanismer bidrager til både stabile og ustabile aterosklerotiske sygdomsmekanismer.

Baseret på tidligere forskning mener forskerne, at tilvejebringelse af en blokering i den skadelige inflammatoriske sløjfe, selvom kortvarig inhibering af interleukin-6-receptorsignalering, kunne være et attraktivt terapeutisk mål i ACS; og af særlig interesse hos patienter med non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), en sygdom, der ofte er karakteriseret ved udbredt koronar inflammation med flere ustabile plaques.

Efterforskerne antager, at en enkelt administration af anti-Interleukin 6-receptorantagonisten Tocilizumab til patienter med NSTEMI kan afbryde de selvforstærkende inflammatoriske løkker, som kan forbedre plakstabiliteten med potentielle sekundære gavnlige virkninger på myokardieskade.

Dette vil blive undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med i alt 120 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI (ESC Type 1)
  • Alder 18-80 år
  • Troponin T >/= 30 ng/ml
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI
  • Kendt hjertesygdom, undtagen koronarsygdom (kardiomyopati, hjertesvigt med kendt EF < 45 %, alvorlig hjerteklapsygdom med regelmæssig opfølgning, nylig PCI/ACB (< 3 måneder))
  • Hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet
  • Hjertestop i akut fase
  • Samtidig tilstand, der påvirker/potentielt påvirker CRP (infektion, malignitet, autoimmun sygdom)
  • Nylig større operation (< 3 måneder)
  • Nylig/samtidig immunsuppressiv behandling (< 2 uger, undtagen NSAID'er)
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til eventuelle undersøgelser og/eller medicin.
  • Forventet manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9% 100 ml
Medicin: NaCl 0,9% 100 ml
Placebo
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab 280 mg
Intravenøs infusion, 280 mg Tocilizumab (14 ml) tilsat 86 ml 0,9 % NaCl
Medicin: Tocilizumab 280 mg
Intravenøs administration af 280 mg Tocilizumab (14 ml), blandet med 86 ml 0,9% NaCl
Andre navne:
  • Mærkenavn RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højfølsomt C-reaktivt protein Area under the curve (AUC)
Tidsramme: 0-56 timer efter inklusion
0-56 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs troponin T
Tidsramme: 0-56 timer, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
0-56 timer, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
hs CRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter inklusion
3 og 6 måneder efter inklusion
pro-BNP
Tidsramme: 0-56 timer, 3 og 6 måneder
0-56 timer, 3 og 6 måneder
Infarkt størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved ekkokardiografi og MR efter 6 måneder
6 måneder
LV størrelse
Tidsramme: akut fase (0-3 dage), 6 måneder
Vurderet ved ekkokardiografi
akut fase (0-3 dage), 6 måneder
LV funktion
Tidsramme: akut fase (0-3 dage), 6 måneder
Vurderet ved ekkokardiografi, hjerte-MR ved 6 måneder
akut fase (0-3 dage), 6 måneder
Koronar flow reserve
Tidsramme: akut fase (0-3 dage), 6 måneder
Vurderer koronar mikrovaskulær funktion - kun for 60 patienter.
akut fase (0-3 dage), 6 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: Akut fase (0-3 dage) og 6 måneder
Vurderet ved tonometri
Akut fase (0-3 dage) og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre inflammatoriske veje
Tidsramme: 0-56 timer, 3 måneder, 6 måneder
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, blodplade-afledte inflammatoriske mediatorer, anti-inflammatoriske cytokiner osv.
0-56 timer, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Studiestol: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (REGISTRERING: REK)
  • 10/15070-4 (REGISTRERING: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (ANDET: PVO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med NaCl 0,9% 100 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner