白细胞介素6受体拮抗剂托珠单抗在非ST段抬高心肌梗死中的作用
2014年5月16日 更新者：Oslo University Hospital
白细胞介素 6 受体拮抗剂 Tocilizumab 在非 ST 段抬高心肌梗死中的作用 - 一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
急性冠状动脉综合征 (ACS) 仍然与高发病率和死亡率相关，尽管其管理有所改进。 这可能表明重要的致病机制有助于稳定和不稳定的动脉粥样硬化疾病机制。
根据之前的研究，研究人员认为，通过短期抑制白细胞介素 6 受体信号传导来阻断破坏性炎症循环，可能是 ACS 中一个有吸引力的治疗靶点；并且对非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 患者特别感兴趣，NSTEMI 是一种通常以广泛的冠状动脉炎症和多个不稳定斑块为特征的疾病。
研究人员假设，在 NSTEMI 患者中单次给予抗白细胞介素 6 受体拮抗剂托珠单抗可能会中断自我延续的炎症循环，从而改善斑块稳定性，并对心肌损伤产生潜在的二次有益影响。
这将在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行调查，共包括 120 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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-
Sør-Trøndelag
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Trondheim、Sør-Trøndelag、挪威、7006
- St Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSTEMI（ESC 类型 1）
- 年龄 18-80 岁
- 肌钙蛋白 T >/= 30 纳克/毫升
- 知情同意参与
排除标准：
- 心肌梗死
- 已知心脏病，冠心病除外（心肌病、已知 EF < 45% 的心力衰竭、定期随访的严重瓣膜性心脏病、近期 PCI/ACB（< 3 个月））
- 血流动力学和/或呼吸不稳定
- 急性期心脏骤停
- 影响/可能影响 CRP 的并发疾病（感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病）
- 近期大手术（< 3 个月）
- 最近/同时接受免疫抑制剂治疗（< 2 周，非甾体抗炎药除外）
- 严重肾功能衰竭（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 怀孕
- 任何研究调查和/或药物治疗的禁忌症。
- 预期不遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠 0.9% 100 毫升
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安慰剂
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实验性的：托珠单抗 280 毫克
静脉输注，将 280 mg Tocilizumab (14 ml) 添加到 86 ml 0.9% NaCl 中
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静脉内给予 280 mg Tocilizumab（14 ml），与 86 ml 0.9% NaCl 混合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高灵敏度 C 反应蛋白曲线下面积 (AUC)
大体时间：包含后 0-56 小时
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包含后 0-56 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hs肌钙蛋白T
大体时间：纳入后 0-56 小时、3 个月和 6 个月
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纳入后 0-56 小时、3 个月和 6 个月
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hs CRP
大体时间：纳入后 3 个月和 6 个月
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纳入后 3 个月和 6 个月
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pro-BNP
大体时间：0-56 小时，3 个月和 6 个月
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0-56 小时，3 个月和 6 个月
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梗塞面积
大体时间：6个月
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6 个月时通过超声心动图和 MRI 评估
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6个月
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尺寸
大体时间：急性期（0-3 天），6 个月
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通过超声心动图评估
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急性期（0-3 天），6 个月
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低压功能
大体时间：急性期（0-3 天），6 个月
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6 个月时通过超声心动图和心脏 MRI 评估
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急性期（0-3 天），6 个月
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冠脉血流储备
大体时间：急性期（0-3 天），6 个月
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评估冠状动脉微血管功能 - 仅适用于 60 名患者。
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急性期（0-3 天），6 个月
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内皮功能
大体时间：急性期（0-3天）和6个月
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通过眼压计评估
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急性期（0-3天）和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他炎症通路
大体时间：0-56 小时、3 个月、6 个月
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TNF-alfa、IL-1、IL-6、IL-18、血小板衍生炎症介质、抗炎细胞因子等
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0-56 小时、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Rune Wiseth, MD, PhD、St. Olavs Hospital
- 学习椅：Pål Aukrust, MD, PhD、Oslo University Hospital
- 学习椅：Jan K Damås, MD, PhD、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ueland T, Kleveland O, Michelsen AE, Wiseth R, Damas JK, Aukrust P, Gullestad L, Halvorsen B, Yndestad A. Serum PCSK9 is modified by interleukin-6 receptor antagonism in patients with hypercholesterolaemia following non-ST-elevation myocardial infarction. Open Heart. 2018 Sep 18;5(2):e000765. doi: 10.1136/openhrt-2017-000765. eCollection 2018.
- Kleveland O, Ueland T, Kunszt G, Bratlie M, Yndestad A, Broch K, Holte E, Ryan L, Amundsen BH, Bendz B, Aakhus S, Espevik T, Halvorsen B, Mollnes TE, Wiseth R, Gullestad L, Aukrust P, Damas JK. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab induces a selective and substantial increase in plasma IP-10 and MIP-1beta in non-ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.136. Epub 2018 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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