Effekt av interleukin-6-reseptorantagonisten tocilizumab ved hjerteinfarkt uten ST-høyde
16. mai 2014 oppdatert av: Oslo University Hospital
Effekten av interleukin-6-reseptorantagonisten tocilizumab ved hjerteinfarkt uten ST Elevation - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Akutt koronarsyndrom (ACS) er fortsatt assosiert med høy sykelighet og dødelighet, til tross for flere forbedringer i behandlingen. Dette kan tyde på at viktige patogene mekanismer bidrar til både stabile og ustabile aterosklerotiske sykdomsmekanismer.
Basert på tidligere forskning, mener forskerne at å gi en blokkering i den skadelige inflammatoriske sløyfen selv om kortvarig hemming av interleukin-6-reseptorsignalering kan være et attraktivt terapeutisk mål ved ACS; og av spesiell interesse hos pasienter med ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI), en sykdom som ofte karakteriseres av utbredt koronarbetennelse med flere ustabile plakk.
Etterforskerne antar at en enkelt administrering av anti-Interleukin 6-reseptorantagonisten Tocilizumab, hos pasienter med NSTEMI, kan avbryte de selvforsterkende inflammatoriske løkkene som kan forbedre plakkstabiliteten, med potensielle sekundære gunstige effekter på myokardskade.
Dette vil bli undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med totalt 120 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSTEMI (ESC Type 1)
- Alder 18-80 år
- Troponin T >/= 30 ng/ml
- Informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- Kjent hjertesykdom, unntatt koronarsykdom (kardiomyopati, hjertesvikt med kjent EF < 45 %, alvorlig hjerteklaffsykdom ved regelmessig oppfølging, nylig PCI/ACB (< 3 måneder))
- Hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet
- Hjertestans i akutt fase
- Samtidig tilstand som påvirker/potensielt påvirker CRP (infeksjon, malignitet, autoimmun sykdom)
- Nylig større operasjon (< 3 måneder)
- Nylig/samtidig immunsuppressiv behandling (< 2 uker, unntatt NSAIDs)
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for eventuelle studieundersøkelser og/eller medisiner.
- Forventet manglende overholdelse av studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 % 100 ml
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab 280 mg
Intravenøs infusjon, 280 mg Tocilizumab (14 ml) tilsatt 86 ml 0,9 % NaCl
|
Intravenøs administrering av 280 mg Tocilizumab (14 ml), blandet med 86 ml 0,9 % NaCl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
høy sensitivitet C-reaktivt protein Area under the curve (AUC)
Tidsramme: 0-56 timer etter inkludering
|
0-56 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs troponin T
Tidsramme: 0-56 timer, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
0-56 timer, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
hs CRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
|
3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
pro-BNP
Tidsramme: 0-56 timer, 3 og 6 måneder
|
0-56 timer, 3 og 6 måneder
|
|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved ekkokardiografi og MR ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
LV størrelse
Tidsramme: akutt fase (0-3 dager), 6 måneder
|
Vurdert ved ekkokardiografi
|
akutt fase (0-3 dager), 6 måneder
|
|
LV funksjon
Tidsramme: akutt fase (0-3 dager), 6 måneder
|
Vurdert ved ekkokardiografi, hjerte-MR ved 6 måneder
|
akutt fase (0-3 dager), 6 måneder
|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: akutt fase (0-3 dager), 6 måneder
|
Vurderer koronar mikrovaskulær funksjon - kun for 60 pasienter.
|
akutt fase (0-3 dager), 6 måneder
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Akutt fase (0-3 dager) og 6 måneder
|
Vurdert ved tonometri
|
Akutt fase (0-3 dager) og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre inflammatoriske veier
Tidsramme: 0-56 timer, 3 måneder, 6 måneder
|
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, blodplate-avledede inflammatoriske mediatorer, anti-inflammatoriske cytokiner etc.
|
0-56 timer, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Studiestol: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ueland T, Kleveland O, Michelsen AE, Wiseth R, Damas JK, Aukrust P, Gullestad L, Halvorsen B, Yndestad A. Serum PCSK9 is modified by interleukin-6 receptor antagonism in patients with hypercholesterolaemia following non-ST-elevation myocardial infarction. Open Heart. 2018 Sep 18;5(2):e000765. doi: 10.1136/openhrt-2017-000765. eCollection 2018.
- Kleveland O, Ueland T, Kunszt G, Bratlie M, Yndestad A, Broch K, Holte E, Ryan L, Amundsen BH, Bendz B, Aakhus S, Espevik T, Halvorsen B, Mollnes TE, Wiseth R, Gullestad L, Aukrust P, Damas JK. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab induces a selective and substantial increase in plasma IP-10 and MIP-1beta in non-ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.136. Epub 2018 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/1971 [REK]
- 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
- 2010/1971 (REGISTER: REK)
- 10/15070-4 (REGISTER: SLV)
- 4947 (HSØ)
- 2010/19043 (ANNEN: PVO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .