Эффект антагониста рецептора интерлейкина-6 тоцилизумаба при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST
16 мая 2014 г. обновлено: Oslo University Hospital
Эффект антагониста рецептора интерлейкина-6 тоцилизумаба при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Острые коронарные синдромы (ОКС) по-прежнему связаны с высокой заболеваемостью и смертностью, несмотря на некоторые улучшения в их лечении. Это может указывать на то, что важные патогенетические механизмы вносят вклад как в стабильные, так и в нестабильные механизмы атеросклеротического заболевания.
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи полагают, что блокада повреждающего воспалительного контура посредством кратковременного ингибирования передачи сигналов рецептора интерлейкина-6 может быть привлекательной терапевтической мишенью при ОКС; и представляет особый интерес у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), заболеванием, часто характеризующимся распространенным коронарным воспалением с множественными нестабильными бляшками.
Исследователи предполагают, что однократное введение антагониста рецептора интерлейкина 6 тоцилизумаба у пациентов с NSTEMI может прерывать самовоспроизводящиеся воспалительные петли, что может улучшить стабильность бляшек с потенциальными вторичными благоприятными эффектами на повреждение миокарда.
Это будет исследовано в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, включающем в общей сложности 120 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- NSTEMI (ESC тип 1)
- Возраст 18-80 лет
- Тропонин Т >/= 30 нг/мл
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- ИМпST
- Известные заболевания сердца, за исключением коронарной болезни (кардиомиопатия, сердечная недостаточность с известной ФВ < 45%, тяжелые клапанные пороки сердца при регулярном диспансерном наблюдении, недавнее ЧКВ/АКШ (< 3 месяцев))
- Гемодинамическая и/или дыхательная нестабильность
- Остановка сердца в острой фазе
- Сопутствующее состояние, влияющее/потенциально влияющее на СРБ (инфекция, злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание)
- Недавняя серьезная операция (< 3 месяцев)
- Недавнее/одновременное лечение иммунодепрессантами (< 2 недель, за исключением НПВП)
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
- Беременность
- Противопоказания к любым исследованиям и/или лекарствам.
- Ожидаемое несоблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9% 100 мл
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб 280 мг
Внутривенная инфузия, 280 мг тоцилизумаба (14 мл), добавленные к 86 мл 0,9% NaCl
|
Внутривенное введение 280 мг тоцилизумаба (14 мл), смешанного с 86 мл 0,9% NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
высокая чувствительность С-реактивный белок Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 0-56 часов после включения
|
0-56 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вч тропонин Т
Временное ограничение: 0-56 часов, 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
0-56 часов, 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
|
|
вч СРБ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после включения
|
3 и 6 месяцев после включения
|
|
|
про-BNP
Временное ограничение: 0-56 часов, 3 и 6 месяцев
|
0-56 часов, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным эхокардиографии и МРТ через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Размер ЛЖ
Временное ограничение: острая фаза (0-3 дня), 6 месяцев
|
Оценено с помощью эхокардиографии
|
острая фаза (0-3 дня), 6 месяцев
|
|
Функция ЛЖ
Временное ограничение: острая фаза (0-3 дня), 6 месяцев
|
Оценено с помощью эхокардиографии, МРТ сердца через 6 мес.
|
острая фаза (0-3 дня), 6 месяцев
|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: острая фаза (0-3 дня), 6 месяцев
|
Оценивает коронарную микрососудистую функцию - только у 60 пациентов.
|
острая фаза (0-3 дня), 6 месяцев
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Острая фаза (0-3 дня) и 6 месяцев
|
По оценке тонометрии
|
Острая фаза (0-3 дня) и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие пути воспаления
Временное ограничение: 0-56 часов, 3 месяца, 6 месяцев
|
TNF-альфа, IL-1, IL-6, IL-18, тромбоцитарные медиаторы воспаления, противовоспалительные цитокины и т.д.
|
0-56 часов, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Учебный стул: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Учебный стул: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ueland T, Kleveland O, Michelsen AE, Wiseth R, Damas JK, Aukrust P, Gullestad L, Halvorsen B, Yndestad A. Serum PCSK9 is modified by interleukin-6 receptor antagonism in patients with hypercholesterolaemia following non-ST-elevation myocardial infarction. Open Heart. 2018 Sep 18;5(2):e000765. doi: 10.1136/openhrt-2017-000765. eCollection 2018.
- Kleveland O, Ueland T, Kunszt G, Bratlie M, Yndestad A, Broch K, Holte E, Ryan L, Amundsen BH, Bendz B, Aakhus S, Espevik T, Halvorsen B, Mollnes TE, Wiseth R, Gullestad L, Aukrust P, Damas JK. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab induces a selective and substantial increase in plasma IP-10 and MIP-1beta in non-ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.136. Epub 2018 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/1971 [REK]
- 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
- 2010/1971 (РЕГИСТРАЦИЯ: REK)
- 10/15070-4 (РЕГИСТРАЦИЯ: SLV)
- 4947 (HSØ)
- 2010/19043 (ДРУГОЙ: PVO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .