Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-6 receptor antagonista tocilizumab hatása nem ST-elevációval járó szívinfarktusban

2014. május 16. frissítette: Oslo University Hospital

Az interleukin-6 receptor antagonista tocilizumab hatása nem ST-emelkedéssel járó szívizominfarktusban – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Az akut koronária szindrómák (ACS) továbbra is magas morbiditással és mortalitással járnak, annak ellenére, hogy a kezelésükben számos javulás történt. Ez arra utalhat, hogy fontos patogén mechanizmusok egyaránt hozzájárulnak a stabil és instabil atheroscleroticus betegségmechanizmusokhoz.

A korábbi kutatások alapján a kutatók úgy vélik, hogy a károsító gyulladásos hurok blokkolása az interleukin-6 receptor jelátvitel rövid távú gátlása révén vonzó terápiás célpont lehet ACS-ben; és különösen érdekes a nem ST-elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegeknél, amely betegség gyakran kiterjedt koszorúér-gyulladás és többszörös instabil plakkok jellemzik.

A kutatók azt feltételezik, hogy az interleukin-6 receptor antagonista Tocilizumab egyszeri beadása NSTEMI-ben szenvedő betegeknél megszakíthatja az önfenntartó gyulladásos hurkokat, ami javíthatja a plakk stabilitását, és potenciálisan másodlagos jótékony hatással lehet a szívizom károsodására.

Ezt egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban fogják vizsgálni, összesen 120 beteg bevonásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvégia, 7006
        • St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTEMI (ESC Type 1)
  • Életkor 18-80 év
  • Troponin T >/= 30 ng/ml
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • STEMI
  • Ismert szívbetegség, kivéve a koszorúér-betegséget (kardiomiopátia, szívelégtelenség ismert EF-vel < 45%, súlyos szívbillentyű-betegség, rendszeres utánkövetés alatt, közelmúltbeli PCI/ACB (< 3 hónap))
  • Hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás
  • Szívleállás akut fázisban
  • A CRP-t befolyásoló/potenciálisan befolyásoló egyidejű állapot (fertőzés, rosszindulatú daganat, autoimmun betegség)
  • Legutóbbi nagy műtét (<3 hónap)
  • Legutóbbi/egyidejű immunszuppresszív kezelés (< 2 hét, kivéve az NSAID-okat)
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc)
  • Terhesség
  • Ellenjavallatok bármilyen vizsgálati vizsgálathoz és/vagy gyógyszeres kezeléshez.
  • A vizsgálati protokoll várható be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9% 100 ml
Drog: NaCl 0,9% 100 ml
Placebo
KÍSÉRLETI: Tocilizumab 280 mg
Intravénás infúzió, 280 mg tocilizumabot (14 ml) adunk 86 ml 0,9%-os NaCl-hoz
Drog: Tocilizumab 280 mg
280 mg tocilizumab (14 ml) intravénás beadása 86 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve
Más nevek:
  • Márkanév RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-56 óráig a felvételt követően
0-56 óráig a felvételt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hs troponin T
Időkeret: 0-56 óra, 3 hónap és 6 hónap a felvétel után
0-56 óra, 3 hónap és 6 hónap a felvétel után
hs CRP
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvételt követően
3 és 6 hónappal a felvételt követően
BNP-párti
Időkeret: 0-56 óra, 3 és 6 hónap
0-56 óra, 3 és 6 hónap
Infarktus mérete
Időkeret: 6 hónap
Echokardiográfiával és MRI-vel 6 hónapos korban értékelték
6 hónap
LV méret
Időkeret: akut fázis (0-3 nap), 6 hónap
Echokardiográfiával értékelve
akut fázis (0-3 nap), 6 hónap
LV funkció
Időkeret: akut fázis (0-3 nap), 6 hónap
6 hónapos korban echokardiográfiával, szív MRI-vel értékelték
akut fázis (0-3 nap), 6 hónap
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: akut fázis (0-3 nap), 6 hónap
Felméri a szívkoszorúér mikrovaszkuláris funkcióját – csak 60 beteg esetében.
akut fázis (0-3 nap), 6 hónap
Endothel funkció
Időkeret: Akut fázis (0-3 nap) és 6 hónap
Tonometriával értékelve
Akut fázis (0-3 nap) és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb gyulladásos utak
Időkeret: 0-56 óra, 3 hónap, 6 hónap
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, vérlemezkékből származó gyulladásos mediátorok, gyulladásgátló citokinek stb.
0-56 óra, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Tanulmányi szék: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (IKTATÓ HIVATAL: REK)
  • 10/15070-4 (IKTATÓ HIVATAL: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (EGYÉB: PVO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem ST-elevációjú szívizominfarktus

Klinikai vizsgálatok a NaCl 0,9% 100 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel