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Wirkung des Interleukin-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab bei Myokardinfarkt ohne ST-Hebung

16. Mai 2014 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Wirkung des Interleukin-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab bei Myokardinfarkt ohne ST-Hebung – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Akute Koronarsyndrome (ACS) sind immer noch mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, trotz mehrerer Verbesserungen in ihrem Management. Dies kann darauf hindeuten, dass wichtige pathogene Mechanismen sowohl zu stabilen als auch zu instabilen atherosklerotischen Krankheitsmechanismen beitragen.

Basierend auf früheren Forschungsergebnissen glauben die Forscher, dass die Bereitstellung einer Blockierung der schädigenden Entzündungsschleife durch kurzfristige Hemmung der Interleukin-6-Rezeptor-Signalübertragung ein attraktives therapeutisches Ziel bei ACS sein könnte; und von besonderem Interesse bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), einer Krankheit, die häufig durch eine ausgedehnte Koronarentzündung mit mehreren instabilen Plaques gekennzeichnet ist.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine einmalige Verabreichung des Anti-Interleukin-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab bei Patienten mit NSTEMI die selbsterhaltenden Entzündungsschleifen unterbrechen könnte, was die Plaquestabilität verbessern könnte, mit möglichen sekundären positiven Auswirkungen auf Myokardschäden.

Dies wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit insgesamt 120 Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7006
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSTEMI (ESC Typ 1)
  • Alter 18-80 Jahre
  • Troponin T >/= 30 ng/ml
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • STEMI
  • Bekannte Herzerkrankung, außer Koronarerkrankung (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz mit bekannter EF < 45 %, schwere Herzklappenerkrankung mit regelmäßiger Nachsorge, kürzliche PCI/ACB (< 3 Monate))
  • Hämodynamische und/oder respiratorische Instabilität
  • Herzstillstand in der akuten Phase
  • Gleichzeitiger Zustand, der CRP beeinflusst/potenziell beeinflusst (Infektion, Malignität, Autoimmunerkrankung)
  • Kürzliche größere Operation (< 3 Monate)
  • Kürzliche/gleichzeitige immunsuppressive Behandlung (< 2 Wochen, außer NSAIDs)
  • Schweres Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Studienuntersuchungen und/oder Medikamente.
  • Erwartete Nichteinhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 % 100 ml
Arzneimittel: NaCl 0,9 % 100 ml
Placebo
EXPERIMENTAL: Tocilizumab 280 mg
Intravenöse Infusion, 280 mg Tocilizumab (14 ml) zugesetzt zu 86 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Tocilizumab 280 mg
Intravenöse Verabreichung von 280 mg Tocilizumab (14 ml), gemischt mit 86 ml 0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • Markenname RoActemra (Roche)
  • ATC: L04A C07

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-56 Std. nach Aufnahme
0-56 Std. nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs Troponin T
Zeitfenster: 0-56 Std., 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
0-56 Std., 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
hs CRP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Aufnahme
3 und 6 Monate nach Aufnahme
Pro-BNP
Zeitfenster: 0-56 Std., 3 und 6 Monate
0-56 Std., 3 und 6 Monate
Infarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt durch Echokardiographie und MRT nach 6 Monaten
6 Monate
LV-Größe
Zeitfenster: akute Phase (0-3 Tage), 6 Monate
Beurteilt durch Echokardiographie
akute Phase (0-3 Tage), 6 Monate
LV-Funktion
Zeitfenster: akute Phase (0-3 Tage), 6 Monate
Beurteilt durch Echokardiographie, Herz-MRT nach 6 Monaten
akute Phase (0-3 Tage), 6 Monate
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: akute Phase (0-3 Tage), 6 Monate
Bewertet die koronare mikrovaskuläre Funktion – nur für 60 Patienten.
akute Phase (0-3 Tage), 6 Monate
Endothelfunktion
Zeitfenster: Akute Phase (0-3 Tage) und 6 Monate
Beurteilt durch Tonometrie
Akute Phase (0-3 Tage) und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Entzündungswege
Zeitfenster: 0-56 Std., 3 Monate, 6 Monate
TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-18, aus Blutplättchen stammende Entzündungsmediatoren, entzündungshemmende Zytokine usw
0-56 Std., 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Studienstuhl: Rune Wiseth, MD, PhD, St. Olavs hospital
  • Studienstuhl: Pål Aukrust, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Jan K Damås, MD, PhD, St. Olavs hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1971 [REK]
  • 2010-021953-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2010/1971 (REGISTRIERUNG: REK)
  • 10/15070-4 (REGISTRIERUNG: SLV)
  • 4947 (HSØ)
  • 2010/19043 (ANDERE: PVO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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