中国の乳児における生後2、3、および4ヶ月での3回の初回ワクチン接種として与えられたPENTAXIM®の安全性
2013年3月28日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTacP-IPV//PRP~T 混合ワクチン (PENTAXIM®) を中国の乳児に生後 2、3、および 4 か月の時点で 3 回の初回ワクチン接種として投与することの安全性
この研究では、中国で登録されている他の製品と同様にライセンス更新の規制要件を満たすために、生後2、3、および4か月での3回接種の一次ワクチン接種としてPentaxim®ワクチンの安全性を評価します。他のいくつかの中国の省での3回接種の一次ワクチン接種スケジュールを使用した追加の臨床データ。
第一目的
- 研究集団における生後2、3、および4ヶ月でのPENTAXIM®投与後の安全性を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
各研究参加者は、生後2、3、および4か月でPENTAXIM®の注射を受け、研究期間全体を通して安全性が監視されます。
トライアルの各参加者の期間は、約 3 ～ 4 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200336
-
Tianjin、中国、300011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510300
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究訪問の日に2か月（60〜74日）
- インフォームド コンセント フォームは、親またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています
- -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の試験期間中の参加または参加予定
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、生後からの抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは生後2週間以上連続して同等のもの）の受領
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 治験責任医師の判断によると、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある臨床的に重大な疾患
- 進化する脳症
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ疾患またはインフルエンザ菌b型感染に対する以前の予防接種
- -最初の試行ワクチン接種の前の14日間に他のワクチンを受け取ったか、最初の試行ワクチン接種後の14日間にワクチンを計画的に受け取りました
- -ワクチン接種当日の急性疾患/感染症（医師の判断による）または熱性疾患（腋窩体温が37.1°C以上）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。
- PENTAXIM®の製品特性要約（SPC）またはリーフレットによるワクチン接種の禁忌
- 緊急時、または思わず入院
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PENTAXIM®ワクチン群
|
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要求された注射部位と全身反応に関する安全性プロファイルの説明、および PENTAXIM® ワクチンによる各ワクチン接種後の重篤な有害事象
時間枠：ワクチン接種後 3 か月までの 0 日目
|
要請された注射部位: 圧痛、発赤、および腫れ。
求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、易怒性
|
ワクチン接種後 3 か月までの 0 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2I60
- U1111-1117-7233 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。