Sicurezza di PENTAXIM® somministrato come vaccinazione primaria a tre dosi a 2, 3 e 4 mesi di età nei neonati in Cina

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 2 mesi (da 60 a 74 giorni) inclusi il giorno della prima visita di studio
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita, o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive dalla nascita)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia clinicamente significativa, secondo il giudizio dell'investigatore, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Encefalopatia in evoluzione
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, malattie da poliomielite o infezione da Haemophilus influenzae di tipo b
• Ricevimento di qualsiasi altro vaccino nei 14 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nei 14 giorni successivi alla prima vaccinazione di prova
• Malattia/infezione acuta (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Controindicazioni alla vaccinazione secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) o il foglio illustrativo di PENTAXIM®
• In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale involontariamente
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.