Segurança de PENTAXIM® administrado como vacinação primária de três doses aos 2, 3 e 4 meses de idade em bebês na China
28 de março de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança da Vacina Combinada DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM®) Administrada como Vacinação Primária de Três Doses aos 2, 3 e 4 Meses de Idade em Lactentes na China
O estudo avaliará a segurança da vacina Pentaxim® como vacinação primária de três doses aos 2, 3 e 4 meses de idade, a fim de atender aos requisitos regulatórios para a renovação da licença como para qualquer outro produto registrado na China e gerar dados clínicos adicionais usando o esquema de vacinação primária de três doses em algumas outras províncias chinesas.
Objetivo primário
- Descrever a segurança após a administração de PENTAXIM® aos 2, 3 e 4 meses de idade na população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante do estudo receberá uma injeção de PENTAXIM® aos 2, 3 e 4 meses de idade e será monitorado quanto à segurança durante todo o período do estudo.
A duração de cada participante no estudo será de aproximadamente 3 a 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200336
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Tianjin, China, 300011
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 2 meses (60 a 74 dias) inclusive no dia da primeira visita do estudo
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
- O sujeito e o pai/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receber terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia desde o nascimento, ou terapia sistêmica prolongada com corticosteroides (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador, em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Evolução da encefalopatia
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou infecção por Haemophilus influenzae tipo b
- Recebimento de qualquer outra vacina nos 14 dias anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nos 14 dias seguintes à primeira vacinação experimental
- Doença/infecção aguda (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥37,1°C). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Contra-indicações à vacinação de acordo com PENTAXIM® resumo das características do produto (SPC) ou bula
- Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacinas PENTAXIM®
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil de segurança em termos de local de injeção solicitado e reação sistêmica e eventos adversos graves após cada vacinação com a vacina PENTAXIM®
Prazo: Dia 0 até 3 meses após a vacinação
|
Local de injeção solicitado: sensibilidade, vermelhidão e inchaço.
Reação sistêmica solicitada: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade
|
Dia 0 até 3 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- E2I60
- U1111-1117-7233 (Outro identificador: WHO)
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