Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​PENTAXIM® givet som en tre-dosis primær vaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen hos spædbørn i Kina

28. marts 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerheden af ​​den kombinerede DTacP-IPV//PRP~T-vaccine (PENTAXIM®) givet som en tre-dosis primærvaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen hos spædbørn i Kina

Studiet vil vurdere sikkerheden af ​​Pentaxim®-vaccine som en tre-dosis primær vaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen for at opfylde de regulatoriske krav til licensfornyelse som for ethvert andet produkt registreret i Kina, og for at generere yderligere kliniske data ved hjælp af tre-dosis primær vaccinationsplan i nogle andre kinesiske provinser.

Primært mål

  • For at beskrive sikkerheden efter administration af PENTAXIM® ved 2, 3 og 4 måneders alderen i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver forsøgsdeltager vil modtage en injektion med PENTAXIM® ved 2, 3 og 4 måneders alderen og vil blive overvåget for sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden.

Varigheden af ​​hver deltager i forsøget vil være cirka 3 til 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200336
      • Tianjin, Kina, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 måneder (60 til 74 dage) inklusive på dagen for det første studiebesøg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling siden fødslen, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Klinisk signifikant sygdom, ifølge efterforskerens vurdering, på et stadium, der kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Udviklende encefalopati
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b infektion
  • Modtagelse af enhver anden vaccine i de 14 dage forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 14 dage efter den første forsøgsvaccination
  • Akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Kontraindikationer til vaccination i henhold til PENTAXIM® produktresumé (SPC) eller folder
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENTAXIM®-vaccinegruppe
Biologisk: DTacP IPV//PRP~T kombineret vaccine: PENTAXIM®
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PENTAXIM®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen i form af anmodet injektionssted og systemisk reaktion og alvorlige bivirkninger efter hver vaccination med PENTAXIM®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 i op til 3 måneder efter vaccination
Anmodet injektionssted: Ømhed, rødme og hævelse. Opfordret systemisk reaktion: feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet
Dag 0 i op til 3 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTacP IPV//PRP~T kombineret vaccine: PENTAXIM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner