Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för PENTAXIM® ges som en tredos primärvaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder hos spädbarn i Kina

28 mars 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerheten för det kombinerade DTacP-IPV//PRP~T-vaccinet (PENTAXIM®) ges som en tredos primärvaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder hos spädbarn i Kina

Studien kommer att utvärdera säkerheten för Pentaxim®-vaccin som en tredos primärvaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder för att uppfylla de regulatoriska kraven för licensförnyelse som för alla andra produkter registrerade i Kina, och för att generera ytterligare kliniska data med hjälp av schemat för primärvaccination med tre doser i vissa andra kinesiska provinser.

Huvudmål

  • För att beskriva säkerheten efter administrering av PENTAXIM® vid 2, 3 och 4 månaders ålder i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje studiedeltagare kommer att få en injektion med PENTAXIM® vid 2, 3 och 4 månaders ålder och kommer att övervakas för säkerhet under hela studieperioden.

Varaktigheten för varje deltagare i försöket kommer att vara cirka 3 till 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200336
      • Tianjin, Kina, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2 månader (60 till 74 dagar) inklusive dagen för det första studiebesöket
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
  • Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar företrädare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Kliniskt signifikant sjukdom, enligt utredarens bedömning, i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Utvecklande encefalopati
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit eller Haemophilus influenzae typ b-infektion
  • Mottagande av något annat vaccin under de 14 dagarna före den första försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 14 dagarna efter den första försöksvaccinationen
  • Akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥37,1°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Kontraindikationer för vaccination enligt PENTAXIM® produktresumé (SPC) eller bipacksedel
  • I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENTAXIM® vaccingrupp
Biologisk: DTacP IPV//PRP~T kombinerat vaccin: PENTAXIM®
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PENTAXIM®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av efterfrågat injektionsställe och systemisk reaktion, och allvarliga biverkningar efter varje vaccination med PENTAXIM®-vaccin
Tidsram: Dag 0 i upp till 3 månader efter vaccination
Ansökt injektionsställe: Ömhet, rodnad och svullnad. Efterfrågad systemreaktion: feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet
Dag 0 i upp till 3 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera