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중국에서 영아의 2, 3, 4개월에 3회 1차 예방접종으로 주어진 PENTAXIM®의 안전성

2013년 3월 28일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTacP-IPV//PRP~T 결합 백신(PENTAXIM®)의 안전성 중국에서 영유아의 생후 2, 3, 4개월에 3회 1차 접종

이 연구는 중국에 등록된 다른 제품과 마찬가지로 허가 갱신에 대한 규제 요구 사항을 충족하고, 일부 다른 중국 지방에서 3회 1차 백신 접종 일정을 사용한 추가 임상 데이터.

주요 목표

  • 연구 집단에서 2, 3, 4개월령에 PENTAXIM® 투여 후 안전성을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 연구 참가자는 생후 2, 3, 4개월에 PENTAXIM® 주사를 맞고 전체 연구 기간 동안 안전성을 모니터링합니다.

시험에 참여하는 각 참가자의 기간은 약 3~4개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200336
      • Tianjin, 중국, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 연구 방문일을 포함하여 2개월(60~74일)
  • 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 참여 또는 계획된 참여
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 출생 이후 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받거나, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 경우
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 시험자의 판단에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에서 임상적으로 중요한 질병
  • 진화하는 뇌병증
  • 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 질환 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종
  • 1차 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종 받았거나 1차 접종 후 14일 이내에 백신 접종 예정
  • 백신 접종 당일 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  • PENTAXIM® 제품 특성 요약(SPC) 또는 전단지에 따른 백신 접종에 대한 금기
  • 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PENTAXIM® 백신 그룹
생물학적: DTacP IPV//PRP~T 혼합 백신: PENTAXIM®
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜탁심®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PENTAXIM® 백신을 접종할 때마다 유도된 주사 부위 및 전신 반응, 심각한 부작용 측면에서 안전성 프로필에 대한 설명
기간: 백신 접종 후 최대 3개월 동안 0일
요청된 주사 부위: 압통, 발적 및 부기. 유도된 전신 반응: 발열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성
백신 접종 후 최대 3개월 동안 0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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