Veiligheid van PENTAXIM® toegediend als primaire vaccinatie met drie doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden bij baby's in China
28 maart 2013 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid van het DTacP-IPV//PRP~T gecombineerd vaccin (PENTAXIM®) toegediend als een primaire vaccinatie met drie doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden bij baby's in China
De studie zal de veiligheid van het Pentaxim®-vaccin beoordelen als een primaire vaccinatie met drie doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor de verlenging van de licentie, net als voor elk ander product dat in China is geregistreerd, en om aanvullende klinische gegevens met behulp van het primaire vaccinatieschema met drie doses in enkele andere Chinese provincies.
Hoofddoel
- Om de veiligheid te beschrijven na toediening van PENTAXIM® op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden in de onderzoekspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer aan de studie krijgt een injectie met PENTAXIM® op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en wordt gedurende de hele studieperiode gecontroleerd op veiligheid.
De duur van elke deelnemer aan de proef zal ongeveer 3 tot 4 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200336
-
Tianjin, China, 300011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510300
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 maanden oud (60 tot 74 dagen) inclusief op de dag van het eerste studiebezoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie sinds de geboorte, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Klinisch significante ziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker, in een stadium dat de uitvoering of afronding van de studie zou kunnen verstoren
- Evoluerende encefalopathie
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis of infectie met Haemophilus influenzae type b
- Ontvangst van een ander vaccin in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 14 dagen na de eerste proefvaccinatie
- Acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
- Contra-indicaties voor vaccinatie volgens PENTAXIM® samenvatting van de productkenmerken (SPC) of bijsluiter
- In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENTAXIM®-vaccingroep
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van gevraagde injectieplaats en systemische reactie, en ernstige bijwerkingen na elke vaccinatie met het PENTAXIM®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 maanden na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Gevraagde systemische reactie: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid
|
Dag 0 tot 3 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2I60
- U1111-1117-7233 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .