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Innocuité de PENTAXIM® administré en primovaccination en trois doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois chez les nourrissons en Chine

28 mars 2013 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité du vaccin combiné DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM®) administré en primovaccination en trois doses à 2, 3 et 4 mois chez les nourrissons en Chine

L'étude évaluera l'innocuité du vaccin Pentaxim® en tant que primovaccination en trois doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois afin de répondre aux exigences réglementaires pour le renouvellement de la licence comme pour tout autre produit enregistré en Chine, et de générer des données cliniques supplémentaires utilisant le calendrier de primo-vaccination à trois doses dans certaines autres provinces chinoises.

Objectif principal

  • Décrire l'innocuité après l'administration de PENTAXIM® à l'âge de 2, 3 et 4 mois dans la population à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant à l'étude recevra une injection de PENTAXIM® à l'âge de 2, 3 et 4 mois et fera l'objet d'un suivi de sécurité pendant toute la durée de l'étude.

La durée de chaque participant à l'essai sera d'environ 3 à 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200336
      • Tianjin, Chine, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 mois (60 à 74 jours) inclus le jour de la première visite d'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
  • Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou recevant un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la naissance, ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Maladie cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Encéphalopathie évolutive
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou l'infection à Haemophilus influenzae de type b
  • Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 14 jours suivant la première vaccination d'essai
  • Maladie/infection aiguë (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
  • Contre-indications à la vaccination selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice de PENTAXIM®
  • En urgence, ou hospitalisé involontairement
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins PENTAXIM®
Biologique: Vaccin combiné DTacP IPV//PRP~T : PENTAXIM®
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PENTAXIM®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil d'innocuité en termes de site d'injection sollicité et de réaction systémique, et d'événements indésirables graves après chaque vaccination avec le vaccin PENTAXIM®
Délai: Jour 0 jusqu'à 3 mois après la vaccination
Site d'injection sollicité : sensibilité, rougeur et gonflement. Réaction systémique sollicitée : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité
Jour 0 jusqu'à 3 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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