A PENTAXIM® biztonságossága 2, 3 és 4 hónapos csecsemőknél három adagos alapoltásként adott Kínában
2013. március 28. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A DTacP-IPV//PRP~T kombinált vakcina (PENTAXIM®) biztonságossága 2, 3 és 4 hónapos korban csecsemőknél három adagos alapoltásként beadott csecsemők számára Kínában
A tanulmány felméri a Pentaxim® vakcina biztonságosságát három adagos alapoltásként 2, 3 és 4 hónapos korban annak érdekében, hogy megfeleljen az engedély megújítására vonatkozó szabályozási követelményeknek, mint bármely más Kínában bejegyzett termék esetében, és hogy generáljon. további klinikai adatok a háromadagos alapoltási ütemterv alkalmazásával néhány más kínai tartományban.
Elsődleges feladat
- A biztonságosság leírása a PENTAXIM® 2, 3 és 4 hónapos korban történő beadása után a vizsgálati populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevője PENTAXIM® injekciót kap 2, 3 és 4 hónapos korában, és a teljes vizsgálati időszak alatt ellenőrizni fogják a biztonságosságát.
A próba minden résztvevője körülbelül 3-4 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
900
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200336
-
Tianjin, Kína, 300011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510300
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos (60-74 napos) életkorban az első tanulmányút napján
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el
- Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden tárgyalási eljárást betarthat.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel vagy tervezett részvétel a jelen vizsgálati időszakban egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia születése óta, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű terápia születése óta több mint 2 egymást követő héten keresztül)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Klinikailag jelentős betegség a vizsgáló megítélése szerint olyan stádiumban, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Fejlődő encephalopathia
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele születése óta
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzés ellen
- Bármilyen más vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az első próbaoltást követő 14 napon belül
- Akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥37,1°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- A védőoltás ellenjavallatai a PENTAXIM® alkalmazási előírása (SPC) vagy betegtájékoztató szerint
- Vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PENTAXIM® vakcinacsoport
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági profil leírása a kért injekció beadásának helye és a szisztémás reakció, valamint a súlyos nemkívánatos események tekintetében minden PENTAXIM® vakcinával végzett oltás után
Időkeret: 0. nap az oltást követő 3 hónapig
|
Az injekció kért helye: érzékenység, vörösség és duzzanat.
Kért szisztémás reakció: láz (hőmérséklet), hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység
|
0. nap az oltást követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2I60
- U1111-1117-7233 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .