Seguridad de PENTAXIM® administrada como vacunación primaria de tres dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad en bebés en China

Criterios de inclusión:

• 2 meses de edad (60 a 74 días) inclusive el día de la primera visita del estudio
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Participación o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde el nacimiento, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad clínicamente significativa, según el juicio del investigador, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Encefalopatía en evolución
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o infección por Haemophilus influenzae tipo b
• Recepción de cualquier otra vacuna en los 14 días anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en los 14 días posteriores a la primera vacunación de prueba
• Enfermedad/infección aguda (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Contraindicaciones para la vacunación según el resumen de las características del producto (RCP) o el prospecto de PENTAXIM®
• En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.