Sikkerheten til PENTAXIM® gitt som en tre-dose primærvaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder hos spedbarn i Kina
28. mars 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerheten til DTacP-IPV//PRP~T-kombinasjonsvaksinen (PENTAXIM®) gitt som en tre-dose primærvaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder hos spedbarn i Kina
Studien vil vurdere sikkerheten til Pentaxim®-vaksine som en tre-dose primærvaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder for å oppfylle de regulatoriske kravene for lisensfornyelse som for ethvert annet produkt registrert i Kina, og for å generere ytterligere kliniske data ved bruk av tre-dose primærvaksinasjonsplan i noen andre kinesiske provinser.
Hovedmål
- For å beskrive sikkerheten etter administrering av PENTAXIM® ved 2, 3 og 4 måneders alder i studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver studiedeltaker vil motta en injeksjon med PENTAXIM® ved 2, 3 og 4 måneders alder og vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studieperioden.
Varigheten av hver deltaker i forsøket vil være omtrent 3 til 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200336
-
Tianjin, Kina, 300011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 måneder (60 til 74 dager) inklusive dagen for det første studiebesøket
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant
- Subjekt og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i løpet av denne prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fødselen, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad siden fødselen)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Klinisk signifikant sykdom, ifølge etterforskerens vurdering, på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
- Utviklende encefalopati
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt-sykdommer eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon
- Mottak av annen vaksine i løpet av de 14 dagene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 14 dagene etter den første prøvevaksinasjonen
- Akutt sykdom/infeksjon (ifølge etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (aksillær temperatur ≥37,1°C). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Kontraindikasjoner for vaksinasjon i henhold til PENTAXIM®-sammendrag av produktegenskaper (SPC) eller pakningsvedlegg
- I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PENTAXIM® vaksinegruppe
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder ønsket injeksjonssted og systemisk reaksjon, og alvorlige bivirkninger etter hver vaksinasjon med PENTAXIM®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 i opptil 3 måneder etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Ømhet, rødhet og hevelse.
Anmodet systemisk reaksjon: feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet
|
Dag 0 i opptil 3 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2I60
- U1111-1117-7233 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .