Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki PENTAXIM® podawanej jako trzydawkowe szczepienie podstawowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy u niemowląt w Chinach

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM®) podawanej jako trzydawkowe szczepienie podstawowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy u niemowląt w Chinach

Badanie oceni bezpieczeństwo szczepionki Pentaxim® jako trzydawkowego szczepienia podstawowego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w celu spełnienia wymogów regulacyjnych dotyczących odnowienia licencji, tak jak w przypadku każdego innego produktu zarejestrowanego w Chinach, oraz wygenerowania dodatkowe dane kliniczne z wykorzystaniem trzydawkowego schematu szczepienia podstawowego w niektórych innych chińskich prowincjach.

Podstawowy cel

  • Opisanie bezpieczeństwa po podaniu szczepionki PENTAXIM® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik badania otrzyma zastrzyk PENTAXIM® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy i będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa przez cały okres badania.

Czas trwania każdego uczestnika badania będzie wynosił około 3 do 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200336
      • Tianjin, Chiny, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 miesiące (od 60 do 74 dni) włącznie w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Klinicznie istotna choroba, według oceny badacza, na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Rozwijająca się encefalopatia
  • Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis lub zakażeniu Haemophilus influenzae typ b
  • Przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu próbnym
  • Ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) PENTAXIM® lub ulotką
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek PENTAXIM®
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTacP IPV//PRP~T: PENTAXIM®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanego miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowej oraz ciężkich działań niepożądanych po każdym szczepieniu szczepionką PENTAXIM®
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy po szczepieniu
Miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk. Żądana reakcja ogólnoustrojowa: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość
Dzień 0 do 3 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka skojarzona DTacP IPV//PRP~T: PENTAXIM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj