PENTAXIM® 在中国婴儿 2、3 和 4 个月大时作为三剂量初级疫苗接种的安全性

纳入标准：

• 首次研究访问之日满 2 个月（60 至 74 天）
• 知情同意书已由父母或其他合法代表签署并注明日期
• 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。

排除标准：

• 在当前试验期间参与或计划参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或出生后接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗，或长期全身性皮质类固醇治疗（强的松或同等药物自出生后连续 2 周以上）
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 根据研究者的判断，有临床意义的疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 发展性脑病
• 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎或乙型流感嗜血杆菌感染疫苗
• 在第一次试验疫苗接种前 14 天内接受过任何其他疫苗或计划在第一次试验疫苗接种后 14 天内接受任何疫苗
• 接种当天有急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温≥37.1°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
• 根据 PENTAXIM® 产品特性摘要 (SPC) 或宣传单的疫苗接种禁忌症
• 在紧急情况下，或非自愿住院
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。