Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost PENTAXIM® podávaného jako třídávková primární vakcinace ve 2, 3 a 4 měsících věku u kojenců v Číně

28. března 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM®) podávané jako třídávková primární vakcinace ve 2, 3 a 4 měsících věku u kojenců v Číně

Studie posoudí bezpečnost vakcíny Pentaxim® jako třídávkového základního očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců, aby byly splněny regulační požadavky na obnovení licence jako u jakéhokoli jiného produktu registrovaného v Číně a aby další klinické údaje využívající třídávkové schéma základního očkování v některých dalších čínských provinciích.

Primární cíl

  • Popsat bezpečnost po podání PENTAXIM® ve věku 2, 3 a 4 měsíců ve studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník studie dostane injekci PENTAXIM® ve věku 2, 3 a 4 měsíců a bude sledován z hlediska bezpečnosti po celou dobu studie.

Délka trvání každého účastníka zkoušky bude přibližně 3 až 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200336
      • Tianjin, Čína, 300011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 2 měsíce (60 až 74 dní) včetně v den první studijní návštěvy
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie od narození, nebo dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Klinicky významné onemocnění, podle úsudku zkoušejícího, ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení studie
  • Vyvíjející se encefalopatie
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo infekci Haemophilus influenzae typu b
  • Příjem jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 14 dnů po prvním zkušebním očkování
  • Akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Kontraindikace očkování dle souhrnu údajů o přípravku (SPC) nebo příbalové informace PENTAXIM®
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín PENTAXIM®
Biologický: Kombinovaná vakcína DTacP IPV//PRP~T: PENTAXIM®
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PENTAXIM®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska požadovaného místa vpichu a systémové reakce a závažných nežádoucích účinků po každé vakcinaci vakcínou PENTAXIM®
Časové okno: Den 0 po dobu až 3 měsíců po očkování
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, zarudnutí a otok. Vyžádaná systémová reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost
Den 0 po dobu až 3 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I60
  • U1111-1117-7233 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTacP IPV//PRP~T: PENTAXIM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit